Solid Tumor Multi-gene Combined Detection Kit ( Reversible Terminator Sequencing)

Nom de l'organisation

GeneMind Biosciences Co., Ltd.

SRN

CN-MF-000025785

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Turquie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Turquie ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

Solid Tumor Multi-gene Combined Detection Kit ( Reversible Terminator Sequencing)

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06974968583179

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06974968583179

Numéro de référence/catalogue

L000044

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Cancer is a complex polygenic disease, which is caused by the gradual accumulation of gene mutations. When the genes regulating cell growth are mutated or damaged, the cells lose control and proliferate indefinitely, leading to the emergence of malignant tumors. Tumor individualized diagnosis and treatment can accurately judge the unique gene mutation information of each solid tumor patient, and provide important reference information for the use of targeted drugs, immunotherapy, chemotherapy drugs, genetic risk, prognosis, and recurrence monitoring. Microsatellite Instability (MSI) refers to the length change of microsatellite (MS) sequence caused by insertion or deletion mutations during DNA replication, which is often caused by mismatch repair (MMR) defects. MS sequences are short and repetitive DNA sequences, which are generally composed of 1-6 nucleotides and arranged in tandem repeats. The common types are dinucleotide repeats of CA/GA/GT or mononucleotide repeats of A/T. MS sequences can be located in the important non-coding region or coding region of genes. Polymorphisms are distributed in the whole genome, with great individual differences. MSI is present in colorectal cancer, endometrial cancer, gastric cancer, hepatocellular carcinoma, breast cancer, and other solid tumors. In clinical application, it can be used for the screening of Lynch syndrome (also known as hereditary non polyposis colorectal cancer (HNPCC)), and the prognosis and medication guide of colorectal cancer. Tumor mutation burden (TMB) generally refers to the number of nonsynonymous mutations in somatic cells in a specific genomic region, which can indirectly reflect the ability and degree of tumors to produce neoantigens. It has been proved that TMB can predict the efficacy of immunotherapy for many kinds of tumors. Tissue TMB can be used as an independent biomarker to predict the efficacy of immunotherapy.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01060299TESTS FOR ACQUIRED GENETIC OR CHROMOSOMAL ALTERATIONS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.