BlueDot Scleroderma12 IgG

Nom de l'organisation

D-tek s.a.

SRN

BE-MF-000024530

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Belgique ; disponible dans 18 pays au total.

Dénomination commerciale

BlueDot Scleroderma12 IgG

Code d'UDI-DI

05425023680889

Basic UDI-DI

B-05425023680889

Numéro de référence/catalogue

SCL12D-24

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

BlueDot Scleroderma IgG kits are immunodot kits allowing the detection, in human serum, of specific IgG auto-antibodies in the context of an auto-immune scleroderma diagnostic. BlueDot Scleroderma IgG kits are intended to be used as confirmatory tests following indirect immunofluorescence assay (IFA), screening and reference method for auto-antibodies detection. The tests are intended for a large, routine population. The kits are strictly reserved for professional use, by trained staff. The kits must be processed manually on a rotary shaker platform.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102100110SCL-70

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel