Nom de l'organisation

D-tek s.a.

SRN

BE-MF-000024530

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Belgique ; disponible dans 17 pays au total.

Dénomination commerciale

BlueDot Scleroderma12 IgG

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

05425023680889

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

542502368BDSCLERODERMAK9

Numéro de référence/catalogue

SCL12D-24

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

BlueDot Scleroderma12 IgG is an Immunodot kit intended for the detection, in human sera, of IgG autoantibodies against Scl-70, CEN-A, CEN-B, PM-Scl 100, PM-Scl 75, Ku, RNA-PIII, RNP (68kD+A+C), Th/To, Fibrillarin, NOR-90 and Ro52kD antigens. This kit is intended to confirm results of patterns obtained by immunofluorescence, the screening and reference method in autoimmunity; the kit is intended as an aid in the diagnosis of several autoimmune diseases. The test is intended for a large, routine population. This kit is strictly reserved for professional use in clinical analysis laboratories. Prior training is strongly recommended (please contact your distributor). It can only be used manually on a platform shaker or in an open automated immunodot processing system, programmed according to the pipetting scheme described. Detection of the different IgG auto-antibodies can be either qualitative, either semi-quantitative when read on the BlueScan/DrDOT reading system.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102100110SCL-70

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe B dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.