Nom de l'organisation

Cupid Limited

SRN

IN-MF-000033199

Statut du fabricant

Actif

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW011

  Contraindicated to be used for any other purpose than qualitative detection of Hepatitis B Surface Antigen in serum or plasma samples.
• CW010

  Read the instructions for use before carrying out the test and Instructions must be followed exactly for get accurate results.

Marché principal en Autriche ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

CupiKIT

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08906005286024

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

890600528cuphbsL5

Numéro de référence/catalogue

CUPHBS-01

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe D

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Test Kit is a single use device for preliminary qualitative detection of HBsAg, which gives results at 20 minutes. The kit includes a test cassette and a dropper packed in a individual primary aluminium foil pouch along with a desiccant. Viral hepatitis is a systemic disease primarily involving the liver. Most cases of acute viral hepatitis are caused by Hepatitis A virus, Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105090201HBSAG - RT & POC

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe D dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.