Lyfstone Calprotectin for Synovial Fluid

Nom de l'organisation

Calpro AS

SRN

NO-MF-000036194

Statut du fabricant

Actif

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  Read the Instructions for Use carefully before performing the test.
• CW132

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW007

  Inspect the pouch for holes/leakages prior to use

Marché principal en Norvège ; disponible dans 14 pays au total.

Dénomination commerciale

Lyfstone Calprotectin for Synovial Fluid

Code d'UDI-DI

07090028590013

Basic UDI-DI

B-07090028590013

Numéro de référence/catalogue

LYFCLP001

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Lyfstone® Calprotectin for Synovial Fluid test is a method for risk strat- ification of infection in suspected periprosthetic joint infection (PJI) patients by determination of the calprotectin (CLP) level in human synovial fluid samples in combination with the dedicated Lyfstone® smartphone application. The test is intended as a diagnostic aid for screening of suspected PJI patients in a patient near setting or a laboratory. The test is for professional use only.

URL des informations complémentaires

https://lyfstone.com/instructions-for-use/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01010699CLIN. CHEM. RT & POC - OTHER