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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 mai 2026
B-03532678590806BIOSYNEX Test de embarazo SIMPLY est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Autotest. Fabriqué par BIOSYNEX. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
03532678590806859080(01)03532678590806
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102050206B- HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (INCL. SUBUNIT)1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
FR-MF-000014073V1 002187 0006Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
030/MDRDélivréG10 002187 0009DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →B-03700531700666Sur le marchéBIOSYNEX S.pneumoniae BSXB-03532670101567Sur le marchéBIOSYNEX TERHESSÉGI teszt 8 NAPOSB-03532678599489Sur le marchéBIOSYNEX Test de grossesse 8 joursB-03532678592879Sur le marchéBIOSYNEX Test de grossesse précoce 8 joursB-03532678599779Sur le marchéBIOSYNEX Test de grossesse précoce 8 joursB-03532678599557Sur le marché