EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 mai 2026

BIOSYNEX Test de grossesse précoce 8 jours

B-03532678599557

Sur le marchéIVDD — Autotest

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: BIOSYNEX
Code d'IUD-ID: 03532678599557
Numéro de référence/catalogue: 859955

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

BIOSYNEX Test de grossesse précoce 8 jours est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Autotest. Fabriqué par BIOSYNEX. Commercialisé sur le marché européen en France. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 mai 2026

BIOSYNEX Test de grossesse précoce 8 jours

B-03532678599557

Sur le marchéIVDD — Autotest

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: BIOSYNEX
Code d'IUD-ID: 03532678599557
Numéro de référence/catalogue: 859955

Voir la famille de dispositifs (IUD de base)

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: BIOSYNEX Test de grossesse précoce 8 jours
Code d'IUD-ID: 03532678599557
IUD-ID de base: B-03532678599557
Numéro de référence/catalogue: 859955
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Autotest
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Test destiné à la détection de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans un échantillon d'urine afin d'aider à la détection de la grossesse.
URL des informations complémentaires: https://www.biosynex.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03532678599557

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0102050206B- HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (INCL. SUBUNIT)

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal		Toujours sur le marché

Recherches associées

Dispositifs médicaux de IVDD — Autotest dans EUDAMED

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: BIOSYNEX Test de grossesse précoce 8 jours
Code d'IUD-ID: 03532678599557
IUD-ID de base: B-03532678599557
Numéro de référence/catalogue: 859955
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Autotest
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Test destiné à la détection de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans un échantillon d'urine afin d'aider à la détection de la grossesse.
URL des informations complémentaires: https://www.biosynex.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: BIOSYNEX
SRN: FR-MF-000014073
Statut du fabricant: Actif

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03532678599557

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0102050206B- HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (INCL. SUBUNIT)

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

030/MDRDélivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0051Expire: 5 juin 2027
G10 002187 0009Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0123Expire: 25 sept. 2028

Certificats hérités

Numéro de certificat: V1 002187 0006
Type: IVDD Annexe IV (hors §4 et §6)
Organisme notifié: TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
Validité: 26 mai 2025

Certificats couvrant ce dispositif

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Dispositifs connexes

1120001-50353267F00074P8GSur le marché 860045B-05400606954236Sur le marché AMAZON BASIC CARE VAGINAL INFECTIONS TESTB-05400606954229Sur le marché 1090003B-03700531705135Sur le marché 1090003_CB-03532670103684Sur le marché

Tous les produits de BIOSYNEX

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal		Toujours sur le marché

Recherches associées

Dispositifs médicaux de IVDD — Autotest dans EUDAMED