Hialsorb

Dénomination commerciale

Hialsorb

D-ITMF0000247100057A8

B-ITMF0000247100057A8

Numéro de référence/catalogue

NA

EUDAMED

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

2% Solution of hyaluronic acid sodium salt for intraarticular injection

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES

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• HIALSORB® no debe administrarse: • a pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes. • en caso de infecciones o alteraciones cutáneas en el área de inyección. • si existe infección en la articulación o se halla muy inflamada. • El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa está envasada en un blíster sellado. La superficie exterior de la jeringa no es estéril. • No utilice HIALSORB® después de la fecha de caducidad indicada en el envase. • No utilice HIALSORB® si el envase o la jeringa están abiertos o dañados. • La inyección debe realizarse en un área de piel sana, sin alteraciones cutáneas. • No administre HIALSORB® en presencia de derrame articular. • No inyecte en el torrente sanguíneo. No inyecte fuera de la cavidad articular, ni en los tejidos ni en la bursa. • HIALSORB® es para un solo uso, destinado a ser utilizado una sola vez, para un solo paciente. • HIALSORB® no debe ser reesterilizado. • Después de abrir el envase, HIALSORB® debe utilizarse de inmediato y desecharse tras su uso de acuerdo con las leyes aplicables, independientemente si la solución ha sido administrada completamente o no. De lo contrario no se garantizará la esterilidad de la misma. • No se disponen de datos clínicos de HIALSORB® en mujeres embarazadas o lactantes. • Manténgase fuera del alcance de los niños. • Al igual que con todos los tratamientos articulares invasivos, se aconseja al paciente que evite cualquier actividad física intensa durante los primeros 2-3 días después de la inyección. Evite la administración simultánea de HIALSORB® con otros productos intraarticulares, con el fin de evitar cualquier interacción. LA INYECCIÓN INTRAARTICULAR DEBE SER REALIZADA EXCLUSIVAMENTE POR UN MÉDICO O EN CONFORMIDAD CON LA LEGISLACIÓN LOCAL.

  AUTRE

• En raras ocasiones después de la administración de HIALSORB® pueden aparecer algunos síntomas en el área de inyección, como dolor local, rigidez, calor, enrojecimiento o hinchazón. Normalmente estos síntomas son leves y transitorios y pueden aliviarse mediante la aplicación de hielo en la articulación tratada. Si estos síntomas persisten, consulte a su médico. Al igual que cualquier tratamiento intraarticular, raramente podría producirse artritis séptica si no se respetan estrictamente las precauciones generales para las inyecciones o el área de inyección no es aséptica.