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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Idylla™ Instrument — IVDR Classe A IVDR par Biocartis NV

DM Atlas
Biocartis NV

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 juin 2022

Idylla™ Instrument

5415219P0010GM

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Biocartis NV
Code d'UDI-DI: 05415219000119
Numéro de référence/catalogue: P0010

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Biocartis NV
SRN: BE-MF-000003661
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Belgique ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Belgique ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Idylla™ Instrument
Code d'UDI-DI: 05415219000119
Basic UDI-DI: 5415219P0010GM
Numéro de référence/catalogue: P0010
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Idylla™ System is an in vitro diagnostic (IVD) medical device, consisting of the Idylla™ Console and the Idylla™ Instrument(s). The System is intended for the detection of nucleic acid targets in various types of human samples, using disposable Test specific Idylla™ cartridges. Idylla™ covers the entire process from sample to result, including for example liquefaction, cell lysis, DNA/RNA extraction, real-time amplification/detection, and data analysis and reporting.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W02050116NUCLEIC ACID TESTING INTEGRETED EXTRATION /AMPLIFICATION /DETECTION SYSTEMS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

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