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PaloDEx Group Oy

Certificat CR-03-1154-812-23

Rév. 05Complété
Valide jusqu'au
6 mars 2028

Aperçu

Numéro de certificat
CR-03-1154-812-23
Type de certificat
Système de management de la qualité
Statut du certificat
Complété
Législation applicable
MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version
5
Identifiant du certificat
0537CR-03-1154-812-2305

Validité

Délivré le
10 févr. 2026
Valide à partir du
10 févr. 2026
Valide jusqu'au
6 mars 2028

Organisme notifié

Organisme notifié
Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
SRN de l'organisme notifié
0537
Pays de l'organisme notifié
Finlande

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile
Non
Tissus humains
Non
Tissus animaux
Non
Diagnostic in vitro
Non
Enregistrement initial
Non
Dispositif nouveau
Non
Élimination autorisée
Non
RSCP activé
Oui
Mécanisme de contrôle
Oui
Destination médicale
Non
RSCP applicable
Non
Conditions applicables
Non
MOS hors EUDAMED
Non
Type SMQ/MOS
Classe IIb uniquement

Historique

Changements de statut

  • Complété

Remplace

  • CR-03-1154-812-23Système de management de la qualitéComplété7 avr. 2025 → 6 mars 2028

Périmètre de couverture

Classe IIb4

4 périmètres

  • MDA 0201 Active non-implantable imaging devices utilising ionizing radiation
    Classe IIb
  • ORTHOPANTOMOGRAPH™ OP 3D
    Classe IIb
  • ORTHOPANTOMOGRAPH™ OP 3D LX
    Classe IIb
  • ORTHOPANTOMOGRAPH™ OP 3D EX
    Classe IIb

Documents

LanguesEN

Fabricant

Fabricant
PaloDEx Group Oy
SRN du fabricant
FI-MF-000004943
Pays du fabricant
Finlande