GenBody Inc.

Certificat HX 2631406-1

Rév. 1Complété

Valide jusqu'au: 1 oct. 2030

Le certificat HX 2631406-1 est un certificat Système de management de la qualité valide délivré à GenBody Inc. et enregistré dans EUDAMED. Valable jusqu'au 1 octobre 2030. Consultez la fiche complète du certificat sur MD Atlas.

Aperçu

Numéro de certificat: HX 2631406-1
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Version: 1
Identifiant du certificat: 0197HX 2631406-11

Validité

Délivré le: 11 mai 2026
Valide à partir du: 11 mai 2026
Valide jusqu'au: 1 oct. 2030

Organisme notifié

Organisme notifié: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
SRN de l'organisme notifié: 0197
Pays de l'organisme notifié: Allemagne

Dispositifs couverts

Aucun dispositif spécifique n'est listé pour ce certificat.

Caractéristiques

Stérile: Non
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: —
Enregistrement initial: Oui
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Non
Destination médicale: —
RSCP applicable: —
Conditions applicables: Non
MOS hors EUDAMED: —
Type SMQ/MOS: Autres

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

HX 2631406-1Délivré2 oct. 2025 → 1 oct. 2030

Certificat précédent non enregistré dans EUDAMED.

Périmètre de couverture

IVDR Classe B1IVDR Classe C1

2 périmètres

Products of class B, near-patient testing: HAEMATOLOGY / HAEMOSTASIS / IMMUNOHAEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY IVR 0608: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers W01030105 - HAEMATOLOGY CONTROLS AND CALIBRATORS HEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY INSTRUMENTS IVR 0608: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers W02029099 - VARIOUS HEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY INSTRUMENTS - OTHER
IVDR Classe B
Products of class C, self-testing: CHEMISTRY / IMMUNOCHEMISTRY INSTRUMENTS IVR 0602: Physiological markers for a specific disease W02010601 - DIABETES MONITORING CLINICAL CHEMISTRY IVR 0602: Physiological markers for a specific disease W01010601 - BLOOD TEST STRIPS (CC) - RT & POC
IVDR Classe C

Documents

LanguesEN

Périmètre de couverture

IVDR Classe B1IVDR Classe C1

2 périmètres

Products of class B, near-patient testing: HAEMATOLOGY / HAEMOSTASIS / IMMUNOHAEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY IVR 0608: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers W01030105 - HAEMATOLOGY CONTROLS AND CALIBRATORS HEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY INSTRUMENTS IVR 0608: Devices intended to be used for screening, determination or monitoring of physiological markers W02029099 - VARIOUS HEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY INSTRUMENTS - OTHER
IVDR Classe B
Products of class C, self-testing: CHEMISTRY / IMMUNOCHEMISTRY INSTRUMENTS IVR 0602: Physiological markers for a specific disease W02010601 - DIABETES MONITORING CLINICAL CHEMISTRY IVR 0602: Physiological markers for a specific disease W01010601 - BLOOD TEST STRIPS (CC) - RT & POC
IVDR Classe C

Certificat HX 2631406-1

Aperçu

Validité

Organisme notifié

Dispositifs couverts

Caractéristiques

Historique

Changements de statut

Remplace

Périmètre de couverture

Documents

Certificat HX 2631406-1

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Organisme notifié

Dispositifs couverts

Caractéristiques

Historique

Changements de statut

Remplace

Périmètre de couverture

Documents

Fabricant