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GAMA GROUP a.s.

Certificat 26 0129 QR/NB

Délivré
Valide jusqu'au
29 avr. 2031

Aperçu

Numéro de certificat
26 0129 QR/NB
Type de certificat
Système de management de la qualité
Statut du certificat
Délivré
Législation applicable
MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version
1
Identifiant du certificat
102326 0129 QR/NB

Validité

Délivré le
30 avr. 2026
Valide à partir du
30 avr. 2026
Valide jusqu'au
29 avr. 2031

Organisme notifié

Organisme notifié
INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390
SRN de l'organisme notifié
1023
Pays de l'organisme notifié
Tchéquie

Caractéristiques

Stérile
Oui
Tissus humains
Non
Tissus animaux
Non
Diagnostic in vitro
Non
Enregistrement initial
Oui
Dispositif nouveau
Non
Élimination autorisée
Non
RSCP activé
Oui
Mécanisme de contrôle
Non
Destination médicale
Non
RSCP applicable
Non
Conditions applicables
Non
MOS hors EUDAMED
—
Type SMQ/MOS
Données IUD-ID de base uniquement

Historique

Aucun changement de statut ni certificat précédent enregistré.

Périmètre de couverture

Classe IIa19

19 périmètres

  • Suction catheters, Catheters for neonates, Rectal catheters, GAMAPLUS, Transfer sets, Nasal oxygen introduction catheter, Priming set of dialysis sets, Infusion sets for overpressure infusion, Transfusion sets, Small urodynamic sets, Needleless port, Stopcocks, SKALA OK 3 Perfusion set, Safety valve
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa
  • DEVICE
    Classe IIa

Documents

LanguesCSEN

Fabricant

Fabricant
GAMA GROUP a.s.
SRN du fabricant
CZ-MF-000011894
Pays du fabricant
Tchéquie

Dispositifs couverts

  • Cévka odsávací (endobronchiální)Classe IIa
    85935406TF19ODSAVACICEVPE
  • Cévka pro výživu novorozenceClasse IIa
    85935406TF23NOVOROZENCVHF
  • Cévka rektálníClasse IIa
    85935406TF25REKTALCEVKYRK
  • GAMAPLUSClasse IIa
    85935406TF01GAMAPLUS46
  • Převodová soupravaClasse IIa
    85935406TF07PREVODOVERG
  • Cévka pro zavádění kyslíku nosní cestou Classe IIa
    85935406TF24CEVKAKYSLIKL2
  • Priming set dialyzačních souprav PS 003 MClasse IIa
    85935406TF08PRIMINGSETUQ
  • Infuzní souprava pro přetlakovou infuziClasse IIa
    85935406TF03ISPRETLAKKM
  • Transfuzní soupravaClasse IIa
    85935406TF04TSSOUPRAVYBC
  • Urodynamická soupravaClasse IIa
    85935406TF14URODYNAMIKAAD
  • Bezjehlový vstupClasse IIa
    85935406TF18BEZJEHVSTUPT9
  • Rampa Classe IIa
    85935406TF30RAMPYE8
  • Rampa s BVClasse IIa
    85935406TF30RAMPYSBVKB
  • Trojcestný kohoutClasse IIa
    85935406TF30TROJKOHOUTYAX
  • SKALA OK3 Lavážní setClasse IIa
    85935406TF29SETPROLAVAZEX
  • Bezpečnostní uzávěrClasse IIa
    85935406TF31BEZPEUZAVERSX
  • Cévka pupeční pro novorozence Classe IIa
    85935406TF23NOVOROZENCPH3
  • Cévka pro novorozence s nízkou porodní hmotností Classe IIa
    85935406TF23NOVOROZENCNGX