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Documents

ENABLE INNOVATIONS SRL

Certificat 0425-MDR-030119-01

Rév. 01Complété

Valide jusqu'au: 2 févr. 2030

Aperçu

Numéro de certificat: 0425-MDR-030119-01
Type de certificat: Système de management de la qualité
Statut du certificat: Complété
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version: 2
Identifiant du certificat: 04250425-MDR-030119-0101

Validité

Délivré le: 25 févr. 2026
Valide à partir du: 25 févr. 2026
Valide jusqu'au: 2 févr. 2030

Organisme notifié

Organisme notifié: ICIM S.P.A.
SRN de l'organisme notifié: 0425
Pays de l'organisme notifié: Italie

Caractéristiques

Stérile: Oui
Tissus humains: Non
Tissus animaux: Non
Diagnostic in vitro: Non
Enregistrement initial: Non
Dispositif nouveau: Non
Élimination autorisée: Non
RSCP activé: Oui
Mécanisme de contrôle: Oui
Destination médicale: Non
RSCP applicable: Non
Conditions applicables: Non
MOS hors EUDAMED: Non
Type SMQ/MOS: Données IUD-ID de base et Classe IIb

Historique

Changements de statut

Complété

Remplace

0425-MDR-030119-00Système de management de la qualitéDélivré3 févr. 2025 → 2 févr. 2030

Périmètre de couverture

Classe IIb12

12 périmètres

GOCCE OCULARI MONODOSE E POLIDOSE (SINGLE-DOSE AND MULTIDOSE EYE DROPS)
Classe IIb
SPRAY OFTALMICO (OPHTHALMIC SPRAY)
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb
DEVICE
Classe IIb

Documents

LanguesENIT

Fabricant

Fabricant: ENABLE INNOVATIONS SRL
SRN du fabricant: IT-MF-000026066
Pays du fabricant: Italie

Dispositifs couverts

Gocce oculari Lens&LidClasse IIb
80540851223NT
Gocce oculari Drop&SeeClasse IIb
80540851222NR
Gocce oculari EC+HAClasse IIb
80540851218P2
Spray oftalmico SO1Classe IIb
80540851207NV
Gocce oculari Innodrops XClasse IIb
80540851205NR
Gocce oculari 0,4% HAClasse IIb
80540851217NY
Gocce oculari 0,4% HA PlusClasse IIb
80540851221NP
Goccia oculare Osmotears Ultra Low 180Classe IIb
80540851219P4
Goccia oculare Osmotears Low 280Classe IIb
80540851220NM
Gocce oculari Innodrops LIPOClasse IIb
80540851206NT