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ENABLE INNOVATIONS SRL

Certificat 0425-MDR-030119-01

Rév. 01Complété
Valide jusqu'au
2 févr. 2030

Aperçu

Numéro de certificat
0425-MDR-030119-01
Type de certificat
Système de management de la qualité
Statut du certificat
Complété
Législation applicable
MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Version
2
Identifiant du certificat
04250425-MDR-030119-0101

Validité

Délivré le
25 févr. 2026
Valide à partir du
25 févr. 2026
Valide jusqu'au
2 févr. 2030

Organisme notifié

Organisme notifié
ICIM S.P.A.
SRN de l'organisme notifié
0425
Pays de l'organisme notifié
Italie

Caractéristiques

Stérile
Oui
Tissus humains
Non
Tissus animaux
Non
Diagnostic in vitro
Non
Enregistrement initial
Non
Dispositif nouveau
Non
Élimination autorisée
Non
RSCP activé
Oui
Mécanisme de contrôle
Oui
Destination médicale
Non
RSCP applicable
Non
Conditions applicables
Non
MOS hors EUDAMED
Non
Type SMQ/MOS
Données IUD-ID de base et Classe IIb

Historique

Changements de statut

  • Complété

Remplace

  • 0425-MDR-030119-00Système de management de la qualitéDélivré3 févr. 2025 → 2 févr. 2030

Périmètre de couverture

Classe IIb12

12 périmètres

  • GOCCE OCULARI MONODOSE E POLIDOSE (SINGLE-DOSE AND MULTIDOSE EYE DROPS)
    Classe IIb
  • SPRAY OFTALMICO (OPHTHALMIC SPRAY)
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb
  • DEVICE
    Classe IIb

Documents

LanguesENIT

Fabricant

Fabricant
ENABLE INNOVATIONS SRL
SRN du fabricant
IT-MF-000026066
Pays du fabricant
Italie

Dispositifs couverts

  • Gocce oculari Lens&LidClasse IIb
    80540851223NT
  • Gocce oculari Drop&SeeClasse IIb
    80540851222NR
  • Gocce oculari EC+HAClasse IIb
    80540851218P2
  • Spray oftalmico SO1Classe IIb
    80540851207NV
  • Gocce oculari Innodrops XClasse IIb
    80540851205NR
  • Gocce oculari 0,4% HAClasse IIb
    80540851217NY
  • Gocce oculari 0,4% HA PlusClasse IIb
    80540851221NP
  • Goccia oculare Osmotears Ultra Low 180Classe IIb
    80540851219P4
  • Goccia oculare Osmotears Low 280Classe IIb
    80540851220NM
  • Gocce oculari Innodrops LIPOClasse IIb
    80540851206NT