EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 4 sept. 2026

CD4

B-00847627004789

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Biocare Medical
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 00847627004789
Numéro de référence/catalogue: API3209AA

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

CD4 est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Biocare Medical. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: CD4
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 00847627004789
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-00847627004789
Numéro de référence/catalogue: API3209AA
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: For In Vitro Diagnostic Use: CD4 [EP204] is a rabbit monoclonal antibody that is intended for laboratory use after the initial diagnosis of tumor has been made by conventional histopathology using nonimmunologic histochemical stains, in the qualitative identification of CD4 protein by immunohistochemistry (IHC) in formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) human tissues. The clinical interpretation of any staining or its absence should be complemented by morphological studies using proper controls and should be evaluated within the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualified pathologist. CD4, a member of the immunoglobulin superfamily, is a transmembrane glycoprotein, expressed on mature thymocytes, T-helper cells, the majority of mature peripheral T cells, and a subset of suppressor or cytotoxic T cells. In lymphoid tissue, CD4 expression can be found in the paracortical T zone. CD4+ T cells are also seen scattered in germinal center and mantle zone. CD4 is expressed in the majority of mature T-cell lymphomas. CD4 has been used in lymphoma panels that include CD3, CD5, CD8, CD7 and TIA-1.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)00847627004789

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0102039099TUMOUR MARKERS - OTHER

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 2 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	29 août 2025	Toujours sur le marché
Roumanie	12 déc. 2019	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: CD4
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 00847627004789
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-00847627004789
Numéro de référence/catalogue: API3209AA
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: For In Vitro Diagnostic Use: CD4 [EP204] is a rabbit monoclonal antibody that is intended for laboratory use after the initial diagnosis of tumor has been made by conventional histopathology using nonimmunologic histochemical stains, in the qualitative identification of CD4 protein by immunohistochemistry (IHC) in formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) human tissues. The clinical interpretation of any staining or its absence should be complemented by morphological studies using proper controls and should be evaluated within the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualified pathologist. CD4, a member of the immunoglobulin superfamily, is a transmembrane glycoprotein, expressed on mature thymocytes, T-helper cells, the majority of mature peripheral T cells, and a subset of suppressor or cytotoxic T cells. In lymphoid tissue, CD4 expression can be found in the paracortical T zone. CD4+ T cells are also seen scattered in germinal center and mantle zone. CD4 is expressed in the majority of mature T-cell lymphomas. CD4 has been used in lymphoma panels that include CD3, CD5, CD8, CD7 and TIA-1.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Pays

Sur le marché depuis

Jusqu'au

ItalieMarché principal

29 août 2025

Toujours sur le marché

Roumanie

12 déc. 2019

Toujours sur le marché

CD4

Identification du dispositif

Classification

Détails sur le dispositif

Traçabilité IUD-IP

DataMatrix IUD-DI

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Avertissements critiques

Indicateurs de conformité

Sécurité

Réglementaire

Cycle de vie

Distribution sur le marché

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