EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 sept. 2026

CD4 [4B12]

B-00847627003294

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Biocare Medical
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 00847627003294
Numéro de référence/catalogue: ACI3148C

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

CD4 [4B12] est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Biocare Medical. Commercialisé sur le marché européen en Croatie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: CD4 [4B12]
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 00847627003294
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-00847627003294
Numéro de référence/catalogue: ACI3148C
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: For in vitro Diagnostic Use: The Biocare CD4 [4B12] mouse monoclonal antibody is intended for laboratory professional use in the qualitative identification of CD4 protein in sections of formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) human tissue by an immunohistochemistry (IHC) procedure performed manually or on an automated slide stainer and visualized by light microscopy. The clinical interpretation of any staining or its absence should be complemented by morphological studies and proper controls and should be evaluated within the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualified pathologist. The Biocare CD4 antibody detects CD4, a transmembrane glycoprotein expressed on normal thymocytes, T-helper cells, the majority of mature peripheral T cells, and a subset of suppressor or cytotoxic T cells. CD4 is a member of the immunoglobulin superfamily and is expressed in the majority of T-cell lymphomas, including mycosis fungoides. CD4 is commonly used in lymphoma panels that include CD3, CD5, CD8, CD7, and TIA-1. Panels consisting of CD4⁺, CD2⁻, and CD56⁺ antibodies have also been used to identify agranular natural killer cell lymphoma of the skin. Assessment of CD4 may be useful in HIV-infected individuals, as HIV infection depletes intestinal CD4⁺ T cells and correlates with systemic CD4⁺ T cell activation.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)00847627003294

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0102039099TUMOUR MARKERS - OTHER

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Croatie ; disponible dans 10 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
CroatieMarché principal	21 juin 2017	Toujours sur le marché
Tchéquie	3 déc. 2018	Toujours sur le marché
Allemagne	1 mars 2019	Toujours sur le marché
EL	6 mars 2019	Toujours sur le marché
Italie	13 juin 2017	Toujours sur le marché
Lituanie	27 mars 2024	Toujours sur le marché
Pologne	30 janv. 2020	Toujours sur le marché
Roumanie	18 juil. 2025	Toujours sur le marché
Suède	30 août 2019	Toujours sur le marché
Turquie	26 janv. 2016	Toujours sur le marché

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Dénomination commerciale: CD4 [4B12]
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 00847627003294
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-00847627003294
Numéro de référence/catalogue: ACI3148C
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: For in vitro Diagnostic Use: The Biocare CD4 [4B12] mouse monoclonal antibody is intended for laboratory professional use in the qualitative identification of CD4 protein in sections of formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) human tissue by an immunohistochemistry (IHC) procedure performed manually or on an automated slide stainer and visualized by light microscopy. The clinical interpretation of any staining or its absence should be complemented by morphological studies and proper controls and should be evaluated within the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualified pathologist. The Biocare CD4 antibody detects CD4, a transmembrane glycoprotein expressed on normal thymocytes, T-helper cells, the majority of mature peripheral T cells, and a subset of suppressor or cytotoxic T cells. CD4 is a member of the immunoglobulin superfamily and is expressed in the majority of T-cell lymphomas, including mycosis fungoides. CD4 is commonly used in lymphoma panels that include CD3, CD5, CD8, CD7, and TIA-1. Panels consisting of CD4⁺, CD2⁻, and CD56⁺ antibodies have also been used to identify agranular natural killer cell lymphoma of the skin. Assessment of CD4 may be useful in HIV-infected individuals, as HIV infection depletes intestinal CD4⁺ T cells and correlates with systemic CD4⁺ T cell activation.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

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Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Distribution sur le marché

Marché principal en Croatie ; disponible dans 10 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
CroatieMarché principal	21 juin 2017	Toujours sur le marché
Tchéquie	3 déc. 2018	Toujours sur le marché
Allemagne	1 mars 2019	Toujours sur le marché
EL	6 mars 2019	Toujours sur le marché
Italie	13 juin 2017	Toujours sur le marché
Lituanie	27 mars 2024	Toujours sur le marché
Pologne	30 janv. 2020	Toujours sur le marché
Roumanie	18 juil. 2025	Toujours sur le marché
Suède	30 août 2019	Toujours sur le marché
Turquie	26 janv. 2016	Toujours sur le marché

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