EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 9 sept. 2026

CD4 + CD8

B-00847627004437

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: Biocare Medical
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 00847627004437
Numéro de référence/catalogue: API3157DSAA

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

CD4 + CD8 est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par Biocare Medical. Commercialisé sur le marché européen en Tchéquie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: CD4 + CD8
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 00847627004437
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-00847627004437
Numéro de référence/catalogue: API3157DSAA
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: For In Vitro Diagnostic Use: CD4 + CD8 is a cocktail of mouse monoclonal and rabbit monoclonal antibodies that is intended for laboratory use after the initial diagnosis of tumor has been made by conventional histopathology using nonimmunologic histochemical stains, in the qualitative identification of CD4 and CD8 proteins by immunohistochemistry (IHC) in formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) human tissues. The clinical interpretation of any staining or its absence should be complemented by morphological studies using proper controls and should be evaluated the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualified pathologist. CD4 is expressed in a T-cell subset (helper/inducer) and is found in approximately 80% of thymocytes and in 45% of peripheral blood lymphocytes. CD4 is expressed in the majority of T-cell lymphomas including mycosis fungoides, a common form of cutaneous T-cell lymphoma. CD8 has been shown to be an important marker in the analysis of T-cell mediated inflammatory dermatoses and is also useful for analysis of mycosis fungoides. CD8 can be used in panels with CD4, CD56, TIA-1 to aid in identifying subsets of inflammatory skin diseases.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)00847627004437

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0102039099TUMOUR MARKERS - OTHER

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 7 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
TchéquieMarché principal	21 août 2020	Toujours sur le marché
Allemagne	2 mars 2018	Toujours sur le marché
EL	24 févr. 2023	Toujours sur le marché
Italie	21 mai 2018	Toujours sur le marché
Lettonie	19 juin 2018	Toujours sur le marché
Pologne	20 oct. 2020	Toujours sur le marché
Suède	15 mars 2019	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: CD4 + CD8
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 00847627004437
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-00847627004437
Numéro de référence/catalogue: API3157DSAA
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: For In Vitro Diagnostic Use: CD4 + CD8 is a cocktail of mouse monoclonal and rabbit monoclonal antibodies that is intended for laboratory use after the initial diagnosis of tumor has been made by conventional histopathology using nonimmunologic histochemical stains, in the qualitative identification of CD4 and CD8 proteins by immunohistochemistry (IHC) in formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) human tissues. The clinical interpretation of any staining or its absence should be complemented by morphological studies using proper controls and should be evaluated the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualified pathologist. CD4 is expressed in a T-cell subset (helper/inducer) and is found in approximately 80% of thymocytes and in 45% of peripheral blood lymphocytes. CD4 is expressed in the majority of T-cell lymphomas including mycosis fungoides, a common form of cutaneous T-cell lymphoma. CD8 has been shown to be an important marker in the analysis of T-cell mediated inflammatory dermatoses and is also useful for analysis of mycosis fungoides. CD8 can be used in panels with CD4, CD56, TIA-1 to aid in identifying subsets of inflammatory skin diseases.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Distribution sur le marché

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 7 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
TchéquieMarché principal	21 août 2020	Toujours sur le marché
Allemagne	2 mars 2018	Toujours sur le marché
EL	24 févr. 2023	Toujours sur le marché
Italie	21 mai 2018	Toujours sur le marché
Lettonie	19 juin 2018	Toujours sur le marché
Pologne	20 oct. 2020	Toujours sur le marché
Suède	15 mars 2019	Toujours sur le marché

CD4 + CD8

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