CD4 [4B12]

Nom de l'organisation

Biocare Medical

SRN

US-MF-000034581

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 10 pays au total.

Dénomination commerciale

CD4 [4B12]

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00847627003287

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-00847627003287

Numéro de référence/catalogue

ACI3148A

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque IVDR

Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For in vitro Diagnostic Use: The Biocare CD4 [4B12] mouse monoclonal antibody is intended for laboratory professional use in the qualitative identification of CD4 protein in sections of formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) human tissue by an immunohistochemistry (IHC) procedure performed manually or on an automated slide stainer and visualized by light microscopy. The clinical interpretation of any staining or its absence should be complemented by morphological studies and proper controls and should be evaluated within the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualified pathologist. The Biocare CD4 antibody detects CD4, a transmembrane glycoprotein expressed on normal thymocytes, T-helper cells, the majority of mature peripheral T cells, and a subset of suppressor or cytotoxic T cells. CD4 is a member of the immunoglobulin superfamily and is expressed in the majority of T-cell lymphomas, including mycosis fungoides. CD4 is commonly used in lymphoma panels that include CD3, CD5, CD8, CD7, and TIA-1. Panels consisting of CD4⁺, CD2⁻, and CD56⁺ antibodies have also been used to identify agranular natural killer cell lymphoma of the skin. Assessment of CD4 may be useful in HIV-infected individuals, as HIV infection depletes intestinal CD4⁺ T cells and correlates with systemic CD4⁺ T cell activation.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102039099TUMOUR MARKERS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.