Nom de l'organisation

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH

SRN

AT-MF-000024115

Statut du fabricant

Actif

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• H361 - Susceptible de nuire à la fertilité ou au fœtus.

  f: Suspected of damaging fertility.

• P201 - Se procurer les instructions avant utilisation.
• P202 - Ne pas manipuler avant d’avoir lu et compris toutes les précautions de sécurité.
• P280 - Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P308 - EN CAS d’exposition ou de doute: P313 - Consulter un médecin.

Marché principal en Autriche ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

09120036864313

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-09120036864313

Numéro de référence/catalogue

5347000

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque IVDR

Les classes de risque de l'IVDR classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Technochrom DTI is an in vitro diagnostic reagent kit for the quantitative determination of direct thrombin inhibitors (DTIs), such as dabigatran, in human sodium-citrated plasma by means of automated, semi-automated, and manual chromogenic methods. It is intended as an aid in the assessment of anticoagulant status in patients receiving therapy with direct thrombin inhibitors.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0103020310ANTI IIA ACTIVITY FOT DOAC

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.