Qu'est-ce qu'un support IUD ? Formats, emplacement et l'échéance classe I

Un support IUD (support UDI en anglais) est la marque physique qui appose l'IUD sur un dispositif — le code-barres, le DataMatrix ou l'étiquette RFID que l'on voit sur l'étiquette. Ce n'est pas l'identifiant lui-même ; c'est le moyen de le transmettre. Au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux, l'annexe VI, partie C, le définit précisément : « Le support IUD est la manière dont l'IUD est communiqué grâce à l'AIDC (identification et saisie automatiques des données) et, le cas échéant, son marquage en clair. Les supports IUD comprennent, entre autres, le code-barres linéaire, le code-barres 2D/matriciel et la RFID. » En bref : l'IUD est le numéro ; le support est la façon dont ce numéro arrive sur le produit.

AIDC et marquage en clair : les deux formes sur le support

Un support transmet l'IUD sous deux représentations au maximum :

• AIDC (identification et saisie automatiques des données) — la forme lisible par machine : le code-barres linéaire, le 2D/DataMatrix ou la RFID que lit un lecteur.
• Marquage en clair — les caractères en clair qu'une personne peut lire, imprimés à côté de l'AIDC.

Par défaut, les deux figurent sur l'étiquette. L'annexe VI, partie C, prévoit une exception étroite : « Si des contraintes importantes limitent l'utilisation de l'AIDC et du marquage en clair sur l'étiquette, seul l'AIDC doit y apparaître » — sauf pour les dispositifs utilisés hors des établissements de soins (soins à domicile), où le marquage en clair doit néanmoins figurer, même s'il ne reste plus de place pour l'AIDC.

Ce que le support encode

Le support transmet l'IUD entier, qui « se compose de l'IUD-ID et de l'IUD-IP » — l'identifiant du dispositif (quel modèle) et l'identifiant de production (quel lot, série ou dates). Les deux sont encodés ensemble dans le même support. Le support lui-même est construit selon la norme de l'entité d'attribution du fabricant — pour un utilisateur GS1, un DataMatrix GS1. Notez les trois étapes distinctes que l'on confond souvent : l'entité d'attribution attribue l'IUD, EUDAMED enregistre la fiche du dispositif, et le fabricant appose le support sur l'étiquette. EUDAMED ne « délivre » pas le support ; il stocke la fiche vers laquelle pointe le support.

Où le support doit-il aller

L'emplacement est fixé par l'article 27, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : « Les supports d'IUD sont apposés sur l'étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs. Les niveaux de conditionnement supérieurs n'incluent pas les conteneurs de transport. » Le support va donc sur l'étiquette du dispositif et à chaque niveau de conditionnement jusqu'au conteneur de transport — non compris.

Quand est-il devenu obligatoire — les échéances

L'obligation d'apposer un support IUD sur l'étiquette s'applique progressivement par classe de risque au titre de l'article 123, paragraphe 3, point f, et en 2026 les trois dates sont passées :

• Dispositifs implantables et de classe III — depuis le 26 mai 2021 ;
• Dispositifs de classe IIa et IIb — depuis le 26 mai 2023 ;
• Dispositifs de classe I — depuis le 26 mai 2025.

Autrement dit, le support IUD sur l'étiquette est désormais requis pour toutes les classes de risque, classe I comprise. (Vous pouvez lire le déploiement officiel dans la FAQ IUD de la Commission européenne.)

Une obligation distincte et plus tardive couvre le marquage direct : les dispositifs réutilisables qui nécessitent un nettoyage, une désinfection ou une stérilisation entre deux utilisations sur des patients doivent porter le support sur le dispositif lui-même, permanent et lisible après chaque retraitement (annexe VI, partie C, §4.10). Ces dates suivent les dates d'étiquette de deux ans par classe au titre de l'article 123, paragraphe 3, point g — le marquage direct de la classe I s'applique donc à partir du 26 mai 2027. Nous traitons cela dans le guide du marquage direct.

Du support à la fiche

Tout l'intérêt du support, c'est l'aller-retour : scanner le DataMatrix, lire l'IUD-ID, et consulter la fiche réglementaire du dispositif. En juin 2026, MD Atlas a indexé 1 752 505 dispositifs — un sous-ensemble indexé des données publiques, et non la base complète. Vous pouvez rechercher un dispositif par son IUD ou son nom pour ouvrir sa fiche, ou rechercher le fabricant correspondant. Pour les deux parties que le support encode, voir IUD-ID et IUD-IP.

En bref : le support IUD est la marque, pas le numéro — l'AIDC plus, lorsqu'il y a la place, le marquage en clair ; sur l'étiquette et chaque niveau de conditionnement sous le conteneur de transport ; obligatoire pour toutes les classes depuis le 26 mai 2025.