Marquage direct de l'IUD : quand l'IUD doit figurer sur le dispositif

La plupart des dispositifs portent leur IUD (UDI en anglais) sur l'étiquette. Mais un dispositif réutilisable — un instrument chirurgical nettoyé et stérilisé entre deux patients — a une étiquette qui ne survit pas. Pour ceux-là, le règlement européen sur les dispositifs médicaux exige que le support IUD figure sur le dispositif lui-même : le marquage direct. La marque doit être permanente et rester lisible après chaque cycle de retraitement, pendant toute la vie du dispositif. Voici quand cela s'applique, les échéances, et la vraie réponse à la question que se posent les équipes affaires réglementaires — comment marquer un IUD sur un instrument en acier.

La règle : une marque permanente et relisible sur le dispositif

L'annexe VI, partie C, §4.10, du règlement (UE) 2017/745 (RDM) est explicite : « Les dispositifs réutilisables sont pourvus d'un support d'IUD sur le dispositif lui-même. Le support d'IUD des dispositifs réutilisables qui nécessitent un nettoyage, une désinfection, une stérilisation ou une remise à neuf entre deux utilisations par des patients est permanent et lisible après chaque opération effectuée pour préparer le dispositif en vue de l'utilisation suivante, pendant toute la durée de vie prévue du dispositif. »

À lire en deux temps : tout dispositif réutilisable doit porter un support IUD sur le dispositif lui-même ; et lorsque ce dispositif est retraité (nettoyé, désinfecté, stérilisé ou remis à neuf) entre deux patients, le support doit en outre être permanent et rester lisible après chaque cycle, pendant toute la vie du dispositif. Le cas classique est l'instrument chirurgical réutilisable retraité — pinces, ciseaux, clamps, écarteurs. Le support encode toujours les mêmes IUD-ID et IUD-IP ; il vit simplement sur le métal plutôt que sur une étiquette papier. La marque doit rester accessible pendant le fonctionnement ou le stockage normal (§4.14), et il existe des exceptions étroites — par exemple si le marquage nuirait à la sécurité ou aux performances du dispositif, ou n'est pas techniquement réalisable.

Les échéances : deux ans après les dates d'étiquette

Le marquage direct s'applique progressivement deux ans après la date du support sur l'étiquette correspondante pour chaque classe, au titre de l'article 123, paragraphe 3, point g :

• Dispositifs implantables et de classe III — depuis le 26 mai 2023 ;
• Dispositifs de classe IIa et IIb — depuis le 26 mai 2025 ;
• Dispositifs de classe I — à partir du 26 mai 2027 (encore à venir en 2026).

Ainsi, pour les dispositifs réutilisables implantables, de classe III, IIa et IIb, l'obligation est déjà en vigueur ; les dispositifs réutilisables de classe I ont jusqu'au 26 mai 2027 — les dates officielles figurent dans la FAQ IUD de la Commission européenne. (Les dates du support sur l'étiquette elles-mêmes sont traitées dans Qu'est-ce qu'un support IUD ?.)

La vraie réponse sur le marquage du métal

C'est ici que les recherches sur le marquage de l'IUD sur l'acier inoxydable ou le cuivre appellent une réponse prudente, car le silence du règlement est précisément le point :

Le RDM fixe l'exigence — permanence et lisibilité après retraitement — mais il ne prescrit pas de méthode de marquage, et n'établit aucune règle propre au matériau. Il n'existe aucune exigence d'IUD spécifique au cuivre ou à l'acier inoxydable dans le règlement. La façon d'obtenir une marque permanente et relisible sur un métal donné est une question d'ingénierie, pas de réglementation.

En pratique, les fabricants marquent les instruments avec un DataMatrix 2D au moyen de techniques telles que le marquage/gravure laser, la micro-percussion (dot-peen) ou la gravure électrochimique, choisies pour que la marque survive aux autoclavages et nettoyages répétés. Des références de lisibilité du secteur, comme le symbole GS1 DataMatrix et les normes de qualité d'impression / de marquage direct ISO/CEI 15415 et ISO/CEI 29158, sont la manière dont un fabricant démontre que la marque reste scannable. Aucune n'est imposée par matériau dans le RDM — ce sont les moyens de satisfaire l'exigence « permanente et lisible » sur le métal que vous utilisez réellement. Traitez la question du matériau comme un problème de durabilité et de notation, et n'attendez pas (ni n'inventez) une règle disant « l'acier doit être marqué de telle façon ».

Ce qui ne change pas — et où vivent les données

Le marquage direct change où se trouve le support, pas *ce qu'*il représente ni qui fait quoi. L'entité d'attribution attribue toujours l'IUD, le fabricant appose la marque, et EUDAMED enregistre la fiche du dispositif — EUDAMED ne « délivre » ni ne génère la marque. L'IUD-ID gravé sur l'instrument est la même clé d'accès à sa fiche que celle d'un dispositif étiqueté.

Vous pouvez voir ces fiches dans les données : en juin 2026, MD Atlas a indexé 1 752 505 dispositifs — un sous-ensemble indexé des données publiques, et non la base complète. Recherchez un dispositif par son IUD pour ouvrir sa fiche, ou recherchez le fabricant d'un instrument réutilisable.

En bref : les dispositifs réutilisables et retraités doivent porter un IUD permanent et relisible sur le dispositif lui-même — implantables/III/IIa/IIb déjà, classe I à partir du 26 mai 2027. Le RDM vous dit que la marque doit durer et rester lisible ; comment vous la gravez dans l'acier ou tout autre métal, c'est à vous de la concevoir.