Où sont les fabricants de dispositifs médicaux ? La carte EUDAMED

Le pays comptant le plus de fabricants de dispositifs médicaux enregistrés dans EUDAMED est la Chine. Avec 7 302 fabricants enregistrés dans le sous-ensemble indexé d'EUDAMED par MD Atlas — et non la base complète —, elle en compte environ le double de l'Allemagne (3 668) et davantage que n'importe quel État membre de l'Union. Ce seul constat recadre ce qu'est réellement EUDAMED : non pas un registre de l'industrie européenne, mais un registre de tous ceux qui vendent en Europe.

Le classement

Rang	Pays	Fabricants enregistrés
1	Chine	7 302
2	Allemagne	3 668
3	Italie	2 701
4	États-Unis	2 483
5	France	1 782
6	Pays-Bas	1 084
7	Turquie	1 081
8	Royaume-Uni	1 048
9	Corée du Sud	980
10	Espagne	791
11	Pologne	787
12	Suède	643
13	Suisse	530
14	Pakistan	527

Six des neuf premiers sont hors de l'Union. Vous pouvez parcourir les fabricants enregistrés et filtrer par pays vous-même — par exemple les fabricants allemands ou les fabricants français.

Trois enseignements de cette carte

L'industrie européenne du dispositif a une géographie interne nette. L'Allemagne, l'Italie et la France dominent, les Pays-Bas, l'Espagne, la Pologne et la Suède formant un second rang solide. C'est une répartition industrielle réelle, et non un artefact de comportement d'enregistrement : ces trois mêmes pays sont en tête pour les désignations d'organismes notifiés et pour le volume de certificats.

La Pologne à 787 est le chiffre qui mérite l'attention. Elle devance la Suède et talonne l'Espagne, ce qui ne correspond pas à sa place habituelle sur les cartes de marché. Les comptages d'enregistrement captent une activité de fabrication que les évaluations de marché fondées sur le chiffre d'affaires sous-pondèrent, car EUDAMED compte des fabricants légaux mettant des dispositifs sur le marché, non un volume d'affaires.

Certaines entrées sont des clusters, pas des industries nationales. Le Pakistan à 527 et la Turquie à 1 081 se situent tous deux bien au-dessus de ce qu'anticiperait une lecture strictement fondée sur le PIB. Avant de conclure, regardez ce que ces fabricants enregistrent : filtrez le corpus de dispositifs sur la catégorie EMDN L, instruments chirurgicaux réutilisables, et la forme de la réponse apparaît. Un comptage par pays est une question de départ, pas une conclusion.

Pourquoi un comptage faible n'est pas un marché vide

C'est la réserve la plus importante, et elle nous a nous-mêmes pris en défaut.

La Grèce est restée à zéro pendant des mois, et la cause était une graphie. L'énumération de pays d'EUDAMED orthographie la Grèce EL, et non par le code ISO GR : un référentiel d'ingestion interrogeant GR ne récupérait donc aucun opérateur grec. Rien n'allait mal sur le marché grec ; c'est la requête qui était fausse. La même classe de problème a produit un zéro pour le Royaume-Uni jusqu'à l'arrivée des lignes britanniques, et une partie de la présence réelle du Royaume-Uni se trouve encore sous l'alias XI (Irlande du Nord), qui n'est pas un code pays ISO et disparaît d'un regroupement par pays naïf.

La règle générale : avant d'expliquer une lacune, vérifiez le référentiel. Un zéro dans un jeu de données de dispositifs médicaux par pays est bien plus souvent un défaut de correspondance de code, une source non ingérée ou un pays enregistré sous un alias, qu'un pays sans fabricants. Cela vaut pour tout jeu de données, pas seulement le nôtre.

Ce que cette carte ne dit pas

Trois limites à énoncer clairement :

• Elle compte des enregistrements, pas des dispositifs ni du chiffre d'affaires. Un pays comptant 500 fabricants enregistrant chacun trois dispositifs est plus petit, par toute mesure commerciale, qu'un pays de 50 fabricants en enregistrant des milliers. Recoupez avec le corpus de dispositifs avant d'y voir des parts de marché.
• Elle compte le lieu d'établissement du fabricant, pas le lieu de production. Un dispositif conçu dans un pays, fabriqué dans un deuxième et légalement porté par une entité enregistrée dans un troisième n'apparaît que sous le troisième.
• Elle se remplit encore. L'enregistrement est devenu obligatoire le 28 mai 2026, avec une période de grâce jusqu'au 28 novembre 2026 pour les dispositifs déjà sur le marché. Les pays dont l'industrie repose sur des portefeuilles anciens paraîtront donc plus petits aujourd'hui que dans un an : c'est l'instantané d'un registre en cours de remplissage, pas une répartition stabilisée.

Sur les obligations réglementaires qui sous-tendent ces enregistrements, le RDM (règlement (UE) 2017/745) place l'enregistrement des acteurs à l'article 31 et celui des dispositifs à l'article 29 ; le calendrier a été fixé par le règlement (UE) 2024/1860. Chaque fabricant de pays tiers figurant dans le tableau ci-dessus a aussi besoin d'un mandataire établi dans l'Union — ce qui, vu que le haut de cette liste est majoritairement hors UE, constitue à soi seul un sujet de capacité — déroulé dans comment un fabricant hors UE s'enregistre-t-il.