Comment un fabricant hors UE s'enregistre-t-il dans EUDAMED ?

Si vous fabriquez hors de l'Union européenne, vous ne pouvez pas vous enregistrer directement dans EUDAMED. Le parcours passe par un mandataire établi dans l'Union, et les étapes se déroulent dans un ordre fixe : désigner le mandataire, celui-ci s'enregistre et obtient son propre SRN, puis vous vous enregistrez comme fabricant, et seulement alors vous pouvez enregistrer des dispositifs. Sautez une étape et la suivante n'a plus rien à quoi se rattacher. Voici la séquence, et les points où les équipes butent réellement.

C'est le cas majoritaire, pas l'exception

Il vaut la peine de poser l'échelle d'abord, car on se la représente en général à l'envers. Dans le sous-ensemble indexé d'EUDAMED par MD Atlas — et non la base complète — 16 438 fabricants enregistrés sont établis hors UE, EEE et Suisse, contre 15 311 à l'intérieur. Plus de la moitié de la population des fabricants enregistrés est donc constituée de fabricants de pays tiers ayant besoin d'un mandataire.

Les origines sont concentrées : Chine (7 302), États-Unis (2 483), Turquie (1 081), Royaume-Uni (1 048) et Corée du Sud (980) dominent la liste. Vous pouvez parcourir vous-même les fabricants enregistrés et filtrer par pays.

En regard : seuls 2 921 mandataires sont enregistrés, principalement en Allemagne (765), aux Pays-Bas (387), en France (265), en Italie (265) et en Irlande (222). Ce rapport — environ six fabricants de pays tiers par mandataire enregistré — explique pourquoi la capacité, et la qualité, des mandataires est un vrai sujet d'approvisionnement et non une formalité.

Une nuance que les chiffres ci-dessus sous-estiment : la Suisse est un pays tiers au sens du RDM depuis l'expiration de l'accord de reconnaissance mutuelle, de sorte que les fabricants suisses ont eux aussi besoin d'un mandataire établi dans l'Union. Compter la Suisse du côté « intérieur » rend le chiffre hors UE prudent, et non gonflé.

Étape 1 — Désigner un mandataire

Au titre de l'article 11 du RDM (règlement (UE) 2017/745), un fabricant n'ayant pas de siège dans l'Union ne peut mettre un dispositif sur le marché européen que s'il désigne un mandataire unique. Deux exigences formelles sont faciles à manquer :

• La désignation prend la forme d'un mandat écrit, et elle n'est valable qu'une fois le mandat accepté par écrit par le mandataire. Une lettre signée de votre seul côté n'est pas un mandat.
• Le mandat doit couvrir tous les dispositifs d'un même groupe générique de dispositifs. Vous ne pouvez pas répartir un même groupe entre deux mandataires.

Le mandat n'est pas une simple domiciliation. L'article 11, paragraphe 3, confère au mandataire de véritables obligations de vérification — s'assurer que la déclaration UE de conformité et la documentation technique ont été établies et que la procédure d'évaluation de la conformité a été menée, en tenir une copie à disposition des autorités, et coopérer avec les autorités compétentes sur les mesures préventives ou correctives. Et l'article 11, paragraphe 5, rend le mandataire solidairement responsable avec le fabricant en cas de dispositif défectueux, pour les obligations relevant de son mandat.

Conséquence pratique : un mandataire compétent refusera un mandat dont il ne peut pas voir le dossier technique. Ce refus est bon signe, pas un obstacle.

Étape 2 — Le mandataire s'enregistre en premier

Avant que vous puissiez être enregistré, votre mandataire doit l'être. Au titre de l'article 31, les opérateurs économiques soumettent leurs données d'enregistrement au système électronique institué par l'article 30, et EUDAMED attribue à chacun un SRN. L'enregistrement du mandataire est vérifié par l'autorité compétente de l'État membre où il est établi.

C'est cet ordonnancement qui piège : l'enregistrement du fabricant fait référence au mandataire, donc la fiche du mandataire doit exister d'abord. Si vous avez désigné un mandataire qui n'est pas encore enregistré, votre propre enregistrement ne peut pas avancer — vous attendez après lui, pas après le système.

Étape 3 — S'enregistrer comme fabricant

Vient alors votre enregistrement en tant qu'acteur. Les informations exigées figurent à l'annexe VI, partie A, et vont bien au-delà d'un nom et d'une adresse : type d'opérateur économique, coordonnées, nom et coordonnées de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation, et informations sur votre mandataire.

L'étape de validation est ce qui distingue l'enregistrement d'un pays tiers de celui d'un fabricant établi dans l'Union. C'est votre mandataire qui valide vos données d'acteur — précisément pourquoi il a besoin de voir votre dossier — et c'est l'autorité compétente de l'État membre du mandataire qui intervient dans la chaîne pour l'enregistrement du mandataire lui-même. Le guide de la Commission sur l'enregistrement des acteurs dans EUDAMED (MDCG 2021-13) est la référence opérationnelle ici, et il vaut mieux le lire avant de commencer qu'après un premier rejet.

Une fois vérifié, EUDAMED génère votre SRN et vous devenez trouvable — consultable par quiconque, sans connexion. Votre enregistrement est public.

Étape 4 — Enregistrer les dispositifs

Ce n'est qu'alors que les dispositifs peuvent être saisis. Au titre de l'article 29, le fabricant attribue un IUD-ID de base (UDI en anglais pour « unique device identification ») et le saisit avec les données du dispositif avant de mettre celui-ci sur le marché. La fiche du dispositif se rattache à votre SRN, d'où la nécessité que les étapes « acteur » soient achevées d'abord. Vous pouvez en voir le résultat sur le corpus de dispositifs indexés : chaque dispositif y renvoie à un fabricant enregistré.

Là où les équipes butent réellement

Quatre échecs récurrents, dont aucun n'est technique :

1. Désigner un mandataire qui ne fera pas le travail de vérification. Le mandat le moins cher est en général celui qui vous expose le plus, car la responsabilité du mandataire au titre de l'article 11, paragraphe 5, implique qu'un mandataire sérieux doit examiner votre dossier — et celui qui ne l'examine pas n'a pas compris son propre risque.
2. Enregistrer le dispositif avant que la chaîne d'acteurs ne soit complète. Il n'y a pas de raccourci : la fiche du dispositif a besoin d'un SRN auquel se rattacher.
3. Considérer le mandat comme figé. Si vous changez de mandataire, le changement doit se propager dans EUDAMED et dans votre étiquetage — le nom et l'adresse du mandataire figurent sur l'étiquette et dans la notice d'utilisation.
4. Croire qu'un importateur ou un distributeur suffit. Non. Un importateur a sa propre obligation d'enregistrement distincte, et un distributeur ne s'enregistre pas du tout comme opérateur économique. Ni l'un ni l'autre ne peut tenir lieu de mandataire.

Une note sur les chiffres

Comme toujours, ces comptages proviennent du sous-ensemble indexé d'EUDAMED par MD Atlas en juillet 2026, et non de la base complète ; ils dénombrent les acteurs enregistrés — un fabricant de pays tiers qui ne s'est pas enregistré du tout n'apparaît dans aucune des deux barres. L'enregistrement n'étant devenu obligatoire que le 28 mai 2026, la part hors UE devrait croître, et non décroître, à mesure que la traîne se met à jour.