Où trouver le RCSPC d'un implant, et dans quelles langues est-il publié ?

Dans EUDAMED, rattaché à l'IUD-ID de base du dispositif — et, le plus souvent, en anglais seulement. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSPC, SSCP en anglais) d'un dispositif implantable ou de classe III est publié sur le site public d'EUDAMED une fois que l'organisme notifié l'a validé, et son lieu officiel est la fiche du dispositif qui s'y trouve, quoi que le fabricant héberge par ailleurs sur son propre site. Dans le sous-ensemble d'EUDAMED indexé par MD Atlas — pas la base complète — 1 175 RCSPC sont enregistrés en octobre 2026. 1 097 d'entre eux (93 %) existent en anglais, 46 en italien, 29 en allemand, 26 en espagnol et 21 en français. 1 152 des 1 175 sont publiés dans une seule langue ; 23 en portent deux ou plus, et deux en portent dix-sept.

Quels dispositifs ont un RCSPC

L'obligation est l'article 32 du règlement (UE) 2017/745. Pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, autres que les dispositifs sur mesure ou faisant l'objet d'une investigation, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques. Il doit être rédigé de façon à être clair pour l'utilisateur auquel il est destiné et, le cas échéant, pour le patient, et il est mis à la disposition du public via EUDAMED. Le projet fait partie de la documentation soumise à l'organisme notifié pour l'évaluation de la conformité au titre de l'article 52 ; l'organisme notifié le valide et, après validation, le charge dans EUDAMED. Le fabricant doit indiquer sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation où le résumé est disponible.

L'article 32, paragraphe 2, fixe le contenu minimal : l'identification du dispositif et du fabricant, y compris l'IUD-ID de base (UDI en anglais) et, s'il a déjà été attribué, le SRN ; la destination, les indications, les contre-indications et les populations cibles ; une description du dispositif, de ses générations précédentes et de ses variantes, et des accessoires utilisés avec lui ; les autres solutions diagnostiques ou thérapeutiques possibles ; les normes harmonisées et les spécifications communes appliquées ; le résumé de l'évaluation clinique au titre de l'annexe XIV et les informations pertinentes sur le suivi clinique après commercialisation ; le profil et la formation suggérés pour les utilisateurs ; et les informations sur les risques résiduels, les effets indésirables, les avertissements et les précautions.

Le périmètre implantable descend bien en dessous de la classe III. Les implants de classe IIb portent un RCSPC, et les implants de classe IIa aussi. Pour les implants de classe IIa et les implants de classe IIb visés à l'article 52, paragraphe 4 — sutures, agrafes, vis, plaques, obturations dentaires —, le MDCG 2019-9 rev.1 autorise l'organisme notifié à charger les RCSPC de tous les dispositifs couverts par un certificat en même temps que le certificat, même si certains n'ont pas encore été validés — l'historique des révisions du document doit alors dire si cette révision a été validée. Le registre reflète ce périmètre :

716 fiches couvrent des dispositifs de classe III, 223 de classe IIb et 14 de classe IIa — les implants en dessous de la classe III. Les 164 fiches de classe C et les 61 de classe D ne sont pas des dispositifs MDR : EUDAMED range le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances de l'IVDR — le RCSP exigé pour les diagnostics in vitro de classe C et D par l'article 29 du règlement (UE) 2017/746 — sous le même type de document, si bien qu'une recherche de RCSPC renvoie les deux. La classe de risque est lue sur les IUD-ID de base que le résumé couvre ; trois fiches chevauchent deux classes et comptent une fois dans chacune, d'où un total de 1 178 et non de 1 175.

Un chiffre ne doit pas être lu contre l'autre. Le registre contient 69 734 fiches de dispositifs de classe III sous le MDR, mais un RCSPC est rattaché à l'IUD-ID de base, qui regroupe de nombreuses fiches IUD-ID, de sorte que 716 contre 69 734 n'est pas un taux de couverture. Et le module RCSPC se remplit encore : la règle de chargement elle-même est en transition, ce que le billet sur le MDCG 2026-4 et le RCSPC dans EUDAMED couvre.

Où le trouver

1. Dans EUDAMED, depuis le dispositif. Le RCSPC est publié dans EUDAMED « où il est rattaché à l'IUD-ID de base », selon les termes du MDCG 2019-9 rev.1. Sur le site public d'EUDAMED, ouvrez le dispositif, puis son IUD-ID de base : le RCSPC y est listé, un PDF par langue. Comme l'article 32, paragraphe 2, exige que le résumé identifie le dispositif par son IUD-ID de base, un PDF téléchargé peut toujours être rapproché du dispositif.
2. Depuis la notice d'utilisation. L'article 32, paragraphe 1, oblige le fabricant à indiquer sur l'étiquette ou dans la notice où le résumé est disponible, et le MDCG 2019-9 rev.1 précise ce que la notice doit contenir : la mention que le RCSPC est disponible dans EUDAMED, rattaché à l'IUD-ID de base, l'adresse du site public, et l'IUD-ID de base lui-même — ou un autre identifiant qui permet de trouver le RCSPC visé sans ambiguïté.
3. Dans le sous-ensemble indexé. La liste des RCSPC se filtre par langue et par classe de risque, et chaque fiche nomme l'organisme notifié qui l'a validée. 508 des 1 175 ont été validés par un organisme notifié en Allemagne, 241 aux Pays-Bas, 164 en Italie, 88 en Slovaquie et 47 en Türkiye ; l'annuaire des organismes notifiés les liste.

Dans quelles langues

L'article 32 ne nomme aucune langue. Le MDCG 2019-9 rev.1 comble ce vide par analogie avec la notice d'utilisation : le RCSPC « devrait être traduit dans les langues acceptées dans les États membres où le dispositif est appelé à être vendu », et la partie destinée aux patients « devrait être fournie dans toutes les langues requises pour les notices destinées aux patients dans les États membres concernés ». Si les langues choisies n'incluent pas l'anglais, une traduction anglaise devrait être fournie en plus. Il y a un document RCSPC par langue, et chacun indique la langue dans laquelle l'organisme notifié l'a validé — la validation ne porte que sur une langue, convenue entre le fabricant et l'organisme notifié.

Les délais figurent dans la même guidance. Le fabricant est responsable des traductions une fois le RCSPC « maître » chargé. Si le maître n'est pas en anglais, la traduction anglaise devrait parvenir à l'organisme notifié dans les 90 jours suivant le chargement, et l'organisme notifié devrait la charger dans les 15 jours suivant sa réception. Le fabricant décide quand traduire dans les autres langues, selon quand et s'il prévoit de mettre le dispositif sur ce marché ; l'organisme notifié ne valide pas les traductions, mais devrait les charger dans les 15 jours. Et le fabricant doit vérifier que le RCSPC, et toute traduction nécessaire pour un État membre donné, ont été chargés avant de mettre le dispositif sur ce marché.

Face à ces règles, le registre d'octobre 2026 se lit ainsi. 1 074 RCSPC (91 %) existent en anglais seulement. 78 ne portent aucune version anglaise — la guidance en attend une dans les 90 jours suivant le chargement du maître. Les 23 fiches multilingues forment la queue de distribution : quatre portent deux langues, onze en portent quatre, une cinq, une six, deux huit, une onze, une treize et deux dix-sept. Après les cinq langues citées plus haut viennent le polonais (11), le tchèque (10), le portugais (7), le roumain et le suédois (5 chacun), le grec, le néerlandais et le slovaque (4 chacun), le slovène, le bulgare, le croate et le lituanien (3 chacun), le hongrois et l'estonien (2 chacun), et le finnois, le danois, le letton et le norvégien (1 chacun).

Deux réserves gardent cette lecture honnête. La langue enregistrée est celle du PDF joint à la fiche RCSPC ; elle ne dit rien du pays où le dispositif est vendu, si bien que l'écart entre 21 RCSPC en français et le nombre d'implants sur le marché français ne peut pas se lire dans ces seuls comptages. Et le délai de 90 jours de la guidance court à partir du chargement du maître, donc une fiche en anglais seul aujourd'hui peut simplement être récente.

Qui charge, et ce qui change

Sous le MDCG 2019-9 rev.1, l'organisme notifié charge le RCSPC et est « le seul acteur qui peut gérer les RCSPC dans Eudamed » : le maître avec le certificat, les versions mises à jour dans les 15 jours suivant la validation, et les traductions dans les 15 jours suivant leur réception du fabricant. C'est cette répartition des rôles que le position paper MDCG 2026-4 de juin 2026 commence à déplacer, et le billet sur le MDCG 2026-4 en expose le calendrier ; rien n'y change quels dispositifs ont besoin d'un RCSPC ni ce qu'il doit contenir.

Les chiffres de ce billet sont le sous-ensemble d'EUDAMED indexé par MD Atlas en octobre 2026, pas des totaux UE. Les comptages par langue et par classe de risque sont exacts sur les fiches indexées et évolueront avec l'index et à mesure que le module RCSPC se remplit.