Paroles d'experts · Tribune invitée
Les SSCP dans EUDAMED : formalité administrative ou enjeu stratégique ?
Stéphanie FrancartContributeur invité
Pharmacienne — systèmes de management de la qualité, conformité réglementaire, surveillance clinique et vigilances sanitaires
STEP-ISO · Publié le 25 juin 2026
Les SSCP dans EUDAMED : simple formalité administrative ou enjeu stratégique sous-estimé ?
Et que change concrètement le MDCG 2026-4 ?
Réglementation MDR/IVDR | EUDAMED | Veille stratégique_
La publication du MDCG 2026-4 le 18 juin 2026 a suscité des réactions prévisibles dans la communauté réglementaire : qui uploade, avant quelle date, avec quelles fonctionnalités EUDAMED. Des questions légitimes. Mais elles occultent presque entièrement un enjeu d'une autre dimension.
Ce que MDCG 2026-4 acte — discrètement, entre deux paragraphes sur les délais — c'est un changement de paradigme.
Jusqu'ici, le SSCP était perçu comme une obligation de sortie : un document qu'on produit parce que le règlement l'exige, qu'on fait valider par l'ON, qu'on uploade dans EUDAMED, et qu'on oublie. Demain, il devient un input stratégique — pour tout le monde, dans tous les sens.
Parce qu'à mesure qu'EUDAMED se remplit, se constitue de facto une base de données publique, validée par des organismes notifiés, sur les performances cliniques et la sécurité de milliers de dispositifs de classe III et implantables. Une base consultable par n'importe qui. Les fabricants. Leurs concurrents. Les consultants et les PRRC. Les évaluateurs. Et — c'est là que ça devient vraiment intéressant — les acheteurs hospitaliers, qui auront enfin un référentiel public et validé pour rédiger leurs spécifications techniques dans les appels d'offres.
Ce n'est plus "ce que le fabricant dit de son produit". C'est ce qu'un organisme notifié a accepté. La nuance est considérable.
D'abord : qu'est-ce qu'un SSCP, et ce qu'il contient vraiment
Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP, ou Summary of Safety and Clinical Performance) est imposé par l'article 32 du MDR (UE) 2017/745 pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, à l'exclusion des dispositifs sur mesure et des dispositifs faisant l'objet d'investigations.
Ce n'est pas un document marketing. Ce n'est pas une notice. C'est un document technique validé par un organisme notifié, rendu public via EUDAMED, qui synthétise :
- L'identification du dispositif et son Basic UDI-DI
- La destination, les indications, les contre-indications, la population cible
- La description du dispositif et ses variantes
- Les risques résiduels, effets indésirables, avertissements et précautions
- Le résumé de l'évaluation clinique : études pré-CE, données de littérature, données PMCF, résultats par endpoint primaire et secondaire, taux de succès, données de survie à 5 et 10 ans
- Le bilan bénéfice-risque
- Les alternatives diagnostiques ou thérapeutiques
- Les normes harmonisées et spécifications communes appliquées
- L'historique des révisions
Il comporte deux parties distinctes : une pour les professionnels de santé, une pour les patients rédigée en langage accessible. Et il doit être mis à jour au moins annuellement, en cohérence avec le PSUR et le rapport d'évaluation PMCF.
C'est, en d'autres termes, une fenêtre ouverte sur la documentation technique d'un fabricant — structurée, datée, signée par un organisme notifié — résumant l'essentiel de ce qu'il sait, reconnaît publiquement, sur la sécurité et les performances cliniques de son dispositif, et sur les moyens qu'il a mis en œuvre pour les démontrer.
La règle actuelle : l'ON uploade, et l'ON seul
La guidance de référence en vigueur est MDCG 2019-9 rev.1 (mars 2022). Elle est explicite : "The SSCP shall be uploaded in Eudamed by the NB, which is the only actor that can manage the SSCPs in Eudamed."
L'organisme notifié est aujourd'hui le seul acteur habilité à déposer un SSCP dans EUDAMED — au moment de l'enregistrement du certificat. Le fabricant est ensuite responsable des traductions, que l'ON uploade dans les 15 jours suivant réception.
Cette règle a une logique : garantir que seul le SSCP effectivement validé dans le cadre de l'évaluation de conformité est rendu public. Mais elle crée une dépendance opérationnelle forte entre fabricant et ON pour chaque mise à jour.
Ce que MDCG 2026-4 change — et ce qu'il ne change pas
MDCG 2026-4 n'est pas une révision de MDCG 2019-9 rev.1.
C'est un position paper additionnel, publié en amont d'une révision annoncée mais pas encore publiée. La distinction est importante : MDCG 2019-9 rev.1 reste intégralement en vigueur pour tout ce qui concerne le contenu, la structure et la validation du SSCP. C'est uniquement la règle d'upload qui évolue — et MDCG 2026-4 gère la période de transition avant que la guidance de fond soit révisée.
Ce que MDCG 2026-4 acte concrètement :
1. Le transfert de la tâche d'upload vers le fabricant
La guidance MDCG 2019-9 rev.1 est en cours de révision pour confier au fabricant le dépôt de la version maître du SSCP et de ses traductions dans EUDAMED, conformément à l'article 29(4) MDR. Le fabricant reste responsable de s'assurer que le SSCP déposé est bien celui validé par l'ON lors du processus de certification.
2. Un nouveau rôle formel pour l'ON : la validation par cochage
L'ON devra indiquer quel(s) SSCP est validé en cochant les cases correspondant aux Basic UDI-DI concernés, au moment de l'enregistrement ou du rattachement du certificat.
3. Un calendrier de transition précis
| Étape | Date |
|---|---|
| Utilisation obligatoire EUDAMED (4 premiers modules) | 28 mai 2026 ✅ |
| Nouvelles fonctionnalités en Playground | Juillet 2026 |
| Nouvelles fonctionnalités en Production (fabricants peuvent uploader) | Octobre 2026 |
| Date limite upload SSCP pour DM mis sur le marché avant le 28 mai 2026 | 27 février 2027 |
| Fin de la période transitoire pour l'upload des certificats par les ON | 27 mai 2027 |
Pendant la transition — jusqu'en octobre 2026 — les ON continuent d'uploader les SSCP maîtres pour tout nouveau certificat ou mise à jour.
4. Une fenêtre qui se réduit : ne pas attendre
Puisque les fabricants ne peuvent uploader qu'à partir d'octobre 2026, et que la période transitoire pour les ON court jusqu'au 27 mai 2027, un nombre significatif de dispositifs pourrait être enregistré sans SSCP correspondant au moment où la fonctionnalité fabricant sera disponible. MDCG 2026-4 est clair : ne pas attendre le 27 février 2027.
Ce que prévoit la proposition de révision du MDR ⚠️ (proposition en cours, non en vigueur)
La Commission européenne a publié le 16 décembre 2025 la proposition COM(2025)1023 de simplification des règlements MDR et IVDR. Sur le SSCP, les évolutions proposées à l'article 32 sont substantielles :
- Périmètre réduit : le SSCP ne serait plus requis pour les dispositifs dits de well-established technology ni pour les implantables de classe IIa
- Suppression de la validation séparée par l'ON : le SSCP faisant déjà partie de la documentation technique soumise, une validation formelle distincte ne serait plus nécessaire
- Transfert de l'upload au fabricant : ancré dans le texte réglementaire, cohérent avec ce qu'annonce MDCG 2026-4
- Contenu renforcé sur la sécurité résiduelle : risques résiduels, effets indésirables, avertissements et précautions plus explicites
La direction est claire : le SSCP devient un document piloté par le fabricant, allégé dans son process de validation, mais renforcé dans son contenu.
L'enjeu que personne ne mentionne : un état de l'art réglementaire opposable
Revenons à la question du titre.
L'état de l'art n'est pas une notion floue dans le MDR. C'est une exigence réglementaire précise, ancrée à deux niveaux du texte :
- Annexe I, Chapitre I, point 1 : les dispositifs doivent atteindre leurs performances compte tenu de l'état de l'art généralement reconnu
- Annexe XIV, Partie A, point 1 : la planification de l'évaluation clinique doit inclure les paramètres permettant de déterminer, sur la base de l'état de l'art en médecine, l'acceptabilité du rapport bénéfice-risque
Et dans ce cadre réglementaire, l'état de l'art ne désigne pas la technologie de pointe en développement. Il désigne les produits approuvés et mis sur le marché. Un dispositif en essai clinique n'est pas état de l'art au sens MDR. Un dispositif marqué CE l'est.
Ce point change tout. Parce que les SSCP des dispositifs marqués CE disponibles dans EUDAMED constituent littéralement, au sens juridique du MDR, des éléments constitutifs de l'état de l'art opposable. Ce n'est pas une interprétation — c'est la définition réglementaire elle-même.
Et ces SSCP sont publics par obligation légale. Leur finalité de publication est explicitement la transparence et l'accès à l'information. Les agréger, les structurer, les analyser — c'est non seulement légal, c'est conforme à l'esprit du texte.
Concrètement, par catégorie EMDN, on peut extraire :
- Les endpoints cliniques retenus et validés par les ON pour démontrer la performance
- Les données de survie à 5 et 10 ans revendiquées et acceptées
- Les risques résiduels reconnus et leur quantification
- Les alternatives thérapeutiques identifiées
- Les normes harmonisées appliquées — et celles qui ne le sont plus
- Les données de PMCF en cours ou planifiées
- L'historique des révisions et l'évolution dans le temps du profil de sécurité
C'est une veille concurrentielle légale, gratuite, et validée par des organismes notifiés. C'est aussi la source primaire la plus directement opposable qui existe pour construire un état de l'art dans un CER — parce qu'elle reflète ce que les ON ont effectivement accepté comme preuve suffisante sur le marché européen.
Et ce n'est pas tout. Croisée avec les normes harmonisées en vigueur par catégorie, les spécifications communes publiées, et les FSCA disponibles dans EUDAMED, cette base devient un outil de veille à 360° : ce qui est approuvé, ce qui est corrigé, ce qui est normativement attendu, par pays de mise sur le marché.
Pourquoi EUDAMED seul ne suffira jamais
EUDAMED est une base de conformité réglementaire. Elle n'a pas été conçue pour faire de l'analyse comparative, de la recherche par catégorie EMDN, du croisement entre SSCP concurrents, des alertes sur les normes obsolètes. Ses fonctionnalités de recherche restent basiques, et la feuille de route de la Commission ne va pas dans cette direction. Ce n'est pas sa vocation, et ce ne le sera probablement jamais.
La donnée sera là. L'outil pour l'exploiter, non.
Alors imaginez
Imaginez une start-up qui, grâce à des techniques de compilation et d'indexation certes accessibles en théorie — mais longues, coûteuses, et très difficiles à industrialiser à cette échelle — agrège l'ensemble de ces données dans une base structurée par code EMDN. SSCP, normes harmonisées, FSCA, données de vigilance. Et qui vous permet d'interroger tout ça avec une IA. En quelques secondes, vous obtenez une synthèse de ce que les ON ont accepté comme niveau de preuve sur votre catégorie de produits, des risques résiduels reconnus par vos concurrents, des normes qui ne sont plus à jour dans les dossiers du marché, des corrections post-market qui définissent les points de vigilance attendus.
Ce que des semaines de travail manuel depuis EUDAMED ne vous donneraient qu'imparfaitement — et jamais à cette échelle.
Ça ne vous parle pas encore ?
Certains vont le faire. Certains vont le soutenir. Et pour quelques centaines d'euros par an, ils prendront une avance considérable sur ceux qui attendront que ce soit évident.
Ce ne sont pas seulement les fabricants qui ont intérêt à y être. Ce sont les organismes notifiés qui veulent calibrer leurs attentes sur ce que le marché valide réellement. Les acheteurs hospitaliers qui instruisent une mise en concurrence. Les pharmaciens hospitaliers qui évaluent un dossier. Les consultants et PRRC qui construisent un état de l'art clinique opposable. Les évaluateurs HTA qui comparent les profils de sécurité par catégorie.
C'est exactement ce que construit DM Atlas — le layer d'exploitation qui manque au-dessus d'EUDAMED. Pas un concurrent de la base réglementaire. Son prolongement utile. Et si vous pensez que c'est une bonne idée, le meilleur service que vous puissiez leur rendre, c'est de le faire savoir maintenant — pas quand ce sera évident pour tout le monde.
Ce qu'il faut retenir
MDCG 2026-4 ne révolutionne pas le SSCP. Il transfère une tâche d'upload, pose un calendrier, annonce une révision de guidance. Mais dans ce mouvement discret, il confirme que cette base de données publique va se densifier — rapidement et de manière structurée.
La vraie question n'est pas qui uploade. C'est : comment surveille-t-on et exploite-t-on intelligemment ces données — conformément au but premier de l'exigence elle-même ?
Les acheteurs hospitaliers vont s'en emparer pour écrire leurs spécifications dans les appels d'offres. Les évaluateurs HTA pour comparer les profils de sécurité. Les ON pour calibrer leurs attentes. Ce référentiel va exister et il va être utilisé — avec ou sans vous.
Si vous estimez que les ON manquent d'harmonisation dans leurs exigences, une partie de la réponse n'est pas seulement dans l'Annexe VII révisée ou dans les délais qui leur sont imposés. Elle est aussi de votre côté. Demain, les ON auront des délais contraints — mais vous aussi. Votre dossier devra être lisible, cohérent, immédiatement exploitable. Et pour ça, savoir ce que les ON ont déjà accepté sur votre catégorie de produits n'est pas un luxe. C'est la base.
Les fabricants sont à la fois les plus exposés et les plus intéressés. Leur dossier est public, lisible, comparable. Ils peuvent lire celui des autres. Ceux qui comprendront les premiers que le SSCP est un outil autant qu'une obligation prendront une avance que les autres mettront des années à rattraper.
Références
- MDR (UE) 2017/745 — Art. 32 (SSCP), Annexe I Ch. I pt. 1 (état de l'art), Annexe XIV Partie A pt. 1 (évaluation clinique)
- MDCG 2019-9 rev.1 (mars 2022) — guidance en vigueur : contenu, structure, validation du SSCP
- MDCG 2026-4 (juin 2026) — position paper : gestion des SS(C)P dans EUDAMED après l'utilisation obligatoire
- COM(2025)1023 final (16 décembre 2025) — proposition de simplification MDR/IVDR (en cours d'examen législatif, non en vigueur)
Dans les prochains articles, nous explorerons ce que représente concrètement cette base de données pour chacun des acteurs de la chaîne — fabricants, organismes notifiés, consultants et PRRC, acheteurs hospitaliers, pharmaciens hospitaliers et d'officine, autorités, et patients. Parce que l'enjeu n'est pas le même selon qu'on est celui qui uploade, celui qui achète, celui qui dispense, ou celui qu'on implante.
Cet article est rédigé à titre informatif. Il ne constitue pas un avis réglementaire. Les évolutions issues de COM(2025)1023 sont des propositions législatives non encore adoptées.