Qu'est-ce qu'une notice électronique (eIFU), et quels dispositifs peuvent la fournir sous forme électronique ?

Une eIFU est la notice d'utilisation d'un dispositif fournie sous forme électronique plutôt que sur papier — affichée par le dispositif lui-même, livrée sur un support de stockage électronique, ou publiée sur un site web. Les dispositifs qui peuvent y recourir sont fixés par le règlement d'exécution (UE) 2021/2226 de la Commission, et la réponse a changé le 16 juillet 2025 : depuis l'entrée en application du règlement d'exécution (UE) 2025/1234, tout dispositif relevant du MDR et destiné à des utilisateurs professionnels peut fournir sa notice sous forme électronique. Avant cette date, seuls les dispositifs implantables, les dispositifs installés à demeure, les dispositifs dotés d'un système intégré affichant la notice, leurs accessoires et les logiciels le pouvaient. Un dispositif dont on peut raisonnablement attendre qu'il soit utilisé par des profanes reçoit toujours une notice papier. EUDAMED n'enregistre pas si un dispositif dispose d'une eIFU ; ce qu'il enregistre, c'est une « URL d'information complémentaire » facultative sur chaque fiche de dispositif. Dans le sous-ensemble d'EUDAMED indexé par MD Atlas en octobre 2026, 338 962 des 2 816 331 fiches de dispositifs MDR — 12,0 % — portent une telle URL menant à une page web, et la part grimpe avec la classe de risque : 10,0 % en classe I, 22,3 % en classe III.

Ce qu'est une eIFU, et ce qu'elle n'est pas

La notice d'utilisation est l'information que le fabricant doit fournir avec un dispositif au titre de la section 23.4 de l'annexe I du MDR : la destination, les contre-indications, les avertissements, les instructions de manipulation et d'entretien, et le reste de la liste. La section 23.1 de la même annexe n'autorise la fourniture de cette information sous une forme autre que papier que dans la mesure, et aux conditions, fixées par des règles d'exécution — et le règlement (UE) 2021/2226 est cet acte d'exécution. Il définit la notice d'utilisation sous forme électronique comme une notice affichée par le dispositif, contenue dans un support de stockage électronique portable livré avec lui, ou mise à disposition sur un site web, et il définit les utilisateurs professionnels comme les personnes qui utilisent le dispositif dans le cadre de leur travail et d'une activité de soins de santé professionnelle.

Trois choses qu'une eIFU n'est pas. Elle n'est pas l'étiquette : l'étiquette reste sur le dispositif et doit indiquer que la notice est électronique et comment y accéder. Elle n'est pas la carte d'implant, que l'article 18 du MDR exige pour les dispositifs implantables au titre d'une obligation distincte. Et elle n'assouplit pas la règle linguistique : au titre de l'article 10, paragraphe 11, du MDR, la notice doit être rédigée dans les langues officielles déterminées par chaque État membre où le dispositif est mis à disposition, électronique ou non.

Quels dispositifs peuvent en fournir une — avant et après le 16 juillet 2025

Le texte de 2021 était volontairement étroit. L'article 3 du règlement (UE) 2021/2226 autorisait la notice sous forme électronique à la place du papier pour trois familles de dispositifs, à condition qu'ils soient destinés exclusivement à des utilisateurs professionnels et que leur utilisation par d'autres personnes ne soit pas raisonnablement prévisible : les dispositifs implantables et implantables actifs et leurs accessoires ; les dispositifs installés à demeure et leurs accessoires ; et les dispositifs et accessoires dotés d'un système intégré affichant visuellement la notice. Les logiciels relevant du MDR pouvaient aussi fournir leur notice sous forme électronique. Tout autre dispositif — une seringue, un fauteuil roulant, un tensiomètre — devait être livré avec une notice papier.

Le règlement (UE) 2025/1234 a supprimé la liste. La Commission a annoncé le changement le 25 juin 2025 et la modification s'applique depuis le 16 juillet 2025 : la notice sous forme électronique peut désormais être fournie pour tout dispositif relevant du MDR — y compris les produits sans destination médicale énumérés à l'annexe XVI — dès lors que le dispositif est destiné à des utilisateurs professionnels. La condition relative aux profanes est la ligne qui demeure. Lorsqu'on peut raisonnablement attendre qu'un dispositif soit utilisé par des profanes, la notice qui leur est destinée doit toujours être fournie sur papier. Un dispositif conçu pour un usage à domicile ou par un patient reste donc un dispositif à notice papier, quelle que soit sa classe. Le règlement a été adopté au titre du MDR et vise les dispositifs relevant de son champ ; il ne couvre pas les diagnostics in vitro, dont les exigences d'étiquetage figurent dans l'IVDR lui-même.

Les conditions attachées à une eIFU n'ont pas disparu avec la liste. Au titre de l'article 4, le fabricant mène une évaluation des risques documentée qui couvre, entre autres, les connaissances et l'expérience des utilisateurs visés, l'environnement d'utilisation et l'accès de l'utilisateur à des ressources électroniques au moment de l'utilisation, les conséquences d'une indisponibilité temporaire de la notice, et les situations où le papier serait nécessaire en cas d'urgence. Au titre de l'article 5, l'utilisateur doit pouvoir obtenir la notice sur papier à sa demande, sans frais supplémentaires et au plus tard dans un délai de sept jours civils, et l'étiquette doit indiquer que la notice est fournie sous forme électronique et comment y accéder. Au titre de l'article 7, une notice publiée sur un site web doit être dans un format couramment utilisé, lisible avec un logiciel librement disponible ; depuis la modification, les versions antérieures n'ont plus à rester en ligne. La modification a assoupli plusieurs exigences — elle supprime l'examen de la notice électronique par l'organisme notifié et la notification des utilisateurs à chaque mise à jour, et l'adresse du site n'a plus à être « stable et directement accessible », une « adresse internet » suffit — et elle rattache explicitement cette adresse aux données d'enregistrement du dispositif.

Ce que montre le registre — un indice, pas un décompte d'eIFU

EUDAMED n'a pas de champ « ce dispositif fournit une eIFU ». Ce qu'il a, c'est un élément facultatif parmi les données de l'IUD-ID (UDI en anglais) de l'annexe VI du MDR : une URL d'information complémentaire, telle qu'une notice d'utilisation électronique. Les fabricants y mettent ce qu'ils veulent — un portail eIFU, un catalogue de produits, un lien direct vers un PDF, ou rien du tout.

Le graphique compte une fiche de dispositif lorsque cette URL est une adresse http(s) qui n'est pas un PDF direct — autrement dit lorsqu'elle mène à une page web, un portail eIFU ou un catalogue. C'est toute la définition, et c'est un indice. Une page web n'établit pas que le dispositif satisfait au règlement (UE) 2021/2226 ; un PDF direct d'une eIFU parfaitement conforme est exclu par la règle ; et un champ vide ne dit rien, puisque l'élément est facultatif. Le chiffre mesure la fréquence à laquelle les fabricants ont choisi de faire pointer le registre vers une page web, rien de plus. Vous pouvez parcourir les fiches qu'il compte sous le filtre « Portail eIFU disponible » — toutes les fiches MDR avec une URL de page web — et les restreindre par classe, par exemple aux fiches de classe III avec une URL de page web.

Lu comme un indice, le motif reste parlant. La part monte régulièrement avec la classe de risque : 10,0 % des 1 730 755 fiches MDR de classe I, 13,0 % en classe IIa, 18,3 % en classe IIb et 22,3 % des 69 734 fiches de classe III. Les dispositifs les plus susceptibles d'être implantables ou utilisés uniquement en milieu clinique — le champ initial de l'eIFU — sont ceux dont les fiches portent le plus souvent une adresse web. Le cas le plus net est le plus ancien : sur les 781 fiches encore enregistrées sous la directive des implantables actifs, la DDMIA, 562 (72,0 %) mènent à une page web, contre 9,5 % des 761 501 fiches DDM. Côté diagnostics, où le règlement eIFU ne s'applique pas mais où le champ de l'annexe VI existe tout de même, 7 255 des 88 995 fiches IVDR (8,2 %) en portent une. Le billet sur la part des dispositifs de classe I, IIa, IIb et III donne les dénominateurs par classe, et celui sur la part des dispositifs stériles, à usage unique ou implantables le sous-ensemble implantable pour lequel le champ initial de 2021 avait été écrit. Le logiciel dispositif médical était dans le champ dès le départ ; le billet sur la règle 11 du MDR explique comment il est classé.

Comment vérifier une fiche de dispositif

1. Ouvrez la page du produit et regardez les détails du dispositif. L'« URL d'information complémentaire » de la fiche y figure sous forme de lien lorsqu'EUDAMED en détient une. Le portail eIFU d'un fabricant demande généralement l'IUD-ID ou la référence imprimée sur l'étiquette.
2. Ne lisez pas l'URL comme une déclaration de conformité. Le registre enregistre l'adresse saisie par le fabricant, pas l'existence d'une eIFU ni sa conformité au règlement (UE) 2021/2226. C'est sur l'étiquette du dispositif que cette mention doit figurer.
3. Vérifiez la population d'utilisateurs, pas seulement la classe. Un dispositif de classe I utilisé par des infirmiers peut fournir une eIFU ; un dispositif de classe IIb qu'un patient emporte chez lui ne le peut pas. Depuis juillet 2025, la question est de savoir qui utilise le dispositif, pas de quel type de dispositif il s'agit.

Les chiffres de ce billet sont le sous-ensemble d'EUDAMED indexé par MD Atlas en octobre 2026, pas des totaux UE, et ils comptent des fiches de dispositifs dont l'URL d'information complémentaire mène à une page web — jamais des dispositifs qui fournissent une eIFU. Les deux évolueront avec l'index et à mesure que les fabricants mettent à jour leurs fiches.