Certificats dans EUDAMED

Parcourez les certificats CE délivrés par les organismes notifiés (MDR et IVDR).

Statut du certificat

DélivréComplétéModifiéRetiréRéémisAnnuléRestreintSuspenduRétabli

Type de certificat

Certificats MDR

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéVérification du produit

Certificats IVDR

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualité

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]AIMDD [Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs]MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Classe de risque

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse IIIIVDR Classe AIVDR Classe BIVDR Classe CIVDR Classe DIVDD — GénéralIVDD — Annexe II Liste AIVDD — Annexe II Liste BIVDD — AutotestAIMDD

Pays du fabricant

AllemagneAutricheBelgiqueBulgarieChypreCroatieDanemarkEspagneEstonieFinlandeFranceGrèceHongrieIrlandeIslandeItalieLettonieLiechtensteinLituanieLuxembourgMalteNorvègePays-BasPolognePortugalRoumanieRoyaume-UniSlovaquieSlovénieSuèdeSuisseTchéquie

Pays de l'organisme notifié

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allemandanglaisbulgarecroatedanoisespagnolestonienfinnoisfrançaisgrechongroisirlandaisislandaisitalienlettonlituanienmaltaisnéerlandaisnorvégienpolonaisportugaisroumainslovaqueslovènesuédoistchèque

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Type de certificat

Certificats MDR

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéVérification du produit

Certificats IVDR

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualité

Législation applicable

Classe de risque

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse IIIIVDR Classe AIVDR Classe BIVDR Classe CIVDR Classe DIVDD — GénéralIVDD — Annexe II Liste AIVDD — Annexe II Liste BIVDD — AutotestAIMDD

Pays du fabricant

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PulseOn Oy

Certificat CR-03-1224-781-22Rév. 01

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0537

Version

Valide à partir du

25/02/2022

Valide jusqu'au

25/02/2027

METRICA S.p.A.

Certificat 0425-MDR-030059-00Rév. 00

Délivré

Type de certificat

Assurance qualité

Organisme notifié

0425

Version

Valide à partir du

12/12/2023

Valide jusqu'au

11/12/2028

Gofarm Sp. z o.o. Sp. k.

Certificat 1434-MDR-044/2025Rév. 1/12.11.2025/S/006/BM/2023

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

1434

Version

Valide à partir du

12/11/2025

Valide jusqu'au

12/11/2030

Interacoustics A/S

Certificat G10 044841 0027Rév. Rev. 00

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0123

Version

Valide à partir du

10/09/2021

Valide jusqu'au

09/09/2026

TERUMO EUROPE N.V.

Certificat 13090GB450250128

Délivré

Type de certificat

Documentation technique

Organisme notifié

0482

Version

Valide à partir du

28/01/2025

Valide jusqu'au

27/01/2030

Genedrive Diagnostics Ltd.

Certificat IQMS/00016/0v001Rév. v001

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

2962

Version

Valide à partir du

28/05/2025

Valide jusqu'au

27/05/2030

UV Smart Technologies B.V.

Certificat M.2022.MDR.1001Rév. 01

Complété

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

2696

Version

Valide à partir du

18/05/2026

Valide jusqu'au

03/04/2027

Active Medical Xcellence GmbH

Certificat 111178U2Rév. 0

Complété

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0494

Version

Valide à partir du

07/05/2026

Valide jusqu'au

15/12/2030

NEXUS ASTRAIA B.V.

Certificat 2268297CE01Rév. 2.1

Modifié

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0344

Version

Valide à partir du

24/03/2026

Valide jusqu'au

01/07/2029

France Développement Electronique

Certificat ECM25MDR010Rév. 0

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

1282

Version

Valide à partir du

30/04/2025

Valide jusqu'au

29/04/2030

B. Braun Avitum AG

Certificat G15 066097 0125Rév. Rev. 00

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0123

Version

Valide à partir du

02/10/2025

Valide jusqu'au

01/10/2030

SIBEL SAU

Certificat 2024 CR 0025Rév. 3

Complété

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0318

Version

Valide à partir du

03/07/2025

Valide jusqu'au

20/06/2029

ALN

Certificat 1000289639Rév. 01

Délivré

Type de certificat

Documentation technique

Organisme notifié

0297

Version

Valide à partir du

05/02/2026

Valide jusqu'au

13/11/2029

phenox GmbH

Certificat 1000190849

Délivré

Type de certificat

Documentation technique

Organisme notifié

0297

Version

Valide à partir du

18/09/2024

Valide jusqu'au

17/09/2029

Cousin Biotech

Certificat FR25/00000178Rév. 2

Complété

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

1639

Version

Valide à partir du

19/12/2025

Valide jusqu'au

02/10/2030

M Dialysis AB

Certificat 28620178542Rév. 01

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

2862

Version

Valide à partir du

30/08/2024

Valide jusqu'au

18/12/2028

Romano Lorenzo S.r.l.

Certificat 091-00-00-MDRRév. 00

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0426

Version

Valide à partir du

12/02/2026

Valide jusqu'au

11/02/2031

VBM Medizintechnik GmbH

Certificat G10 016389 0029Rév. Rev. 01

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0123

Version

Valide à partir du

03/08/2023

Valide jusqu'au

23/08/2026

SIS Medical AG

Certificat 44912221715Rév. 2

Modifié

Type de certificat

Documentation technique

Organisme notifié

0044

Version

Valide à partir du

06/05/2026

Valide jusqu'au

27/02/2030

Wallac Oy

Certificat CR-04-1088-893-25Rév. 03

Complété

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0537

Version

Valide à partir du

22/05/2026

Valide jusqu'au

26/06/2029