Équipements médicaux, accessoires, logiciels et consommables dans EUDAMED
Parcourez les dispositifs médicaux de la catégorie EMDN « Équipements médicaux, accessoires, logiciels et consommables » enregistrés dans EUDAMED. Chaque résultat renvoie vers son fabricant, ses certificats et ses identifiants.
1001 dispositifs médicaux dans EUDAMED
À propos de la catégorie Équipements médicaux, accessoires, logiciels et consommables
C’est la branche des équipements et systèmes de l’EMDN : matériel médical durable, accessoires associés, logiciels médicaux et consommables qui les accompagnent. Elle va des biens d’investissement présents dans les hôpitaux et cliniques jusqu’aux logiciels autonomes qualifiés de dispositifs médicaux. La classification des logiciels suit sa propre logique au titre de la règle 11 du MDR et du guide MDCG 2019-11 — plus la décision pilotée par le logiciel est critique, plus sa classe est élevée — ce qui fait de cette branche un domaine de plus en plus important à mesure que la santé numérique se développe.
Questions fréquentes
Que recouvre la catégorie EMDN Z ?
La catégorie Z couvre le matériel médical et ses accessoires, les logiciels de dispositifs médicaux et les consommables associés — une branche vaste allant des équipements hospitaliers durables aux logiciels autonomes répondant à la définition de dispositif médical.
Comment un logiciel médical est-il classé au titre du MDR ?
Un logiciel qualifié de dispositif médical est classé au titre de la règle 11 du MDR, appliquée via le guide MDCG 2019-11 : un logiciel éclairant une décision non grave tend vers la classe IIa, tandis qu’un logiciel pilotant des décisions susceptibles d’entraîner la mort ou un préjudice irréversible est classé IIb ou III.