Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans EUDAMED
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À propos de la catégorie Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont testés sur des échantillons prélevés sur le corps plutôt qu’utilisés directement sur le patient — réactifs, tests, analyseurs, étalons et contrôles, et autotests. Point essentiel, les DIV sont régis par un règlement distinct, le règlement IVDR 2017/746, avec leurs propres classes de risque A à D plutôt que le schéma I à III du MDR. C’est l’un des domaines réglementaires qui évoluent le plus vite, des produits qui s’autocertifiaient auparavant nécessitant désormais l’évaluation d’un organisme notifié au titre de l’IVDR.
Questions fréquentes
Les diagnostics in vitro sont-ils régis par le MDR ?
Non. Les DIV relèvent du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746, distinct du MDR ; ils utilisent les classes de risque A, B, C et D au lieu des classes I à III du MDR, la classe D étant la plus à risque.
Quels types de produits sont des DIV ?
Les DIV comprennent les réactifs et tests de laboratoire, les analyseurs de diagnostic, les étalons et matériaux de contrôle, les tests de groupage sanguin et de dépistage d’infections, et les autotests — tout dispositif destiné à examiner des échantillons tels que sang, tissu ou autres prélèvements issus du corps.