Dispositifs prothétiques implantables et d’ostéosynthèse dans EUDAMED
Parcourez les dispositifs médicaux de la catégorie EMDN « Dispositifs prothétiques implantables et d’ostéosynthèse » enregistrés dans EUDAMED. Chaque résultat renvoie vers son fabricant, ses certificats et ses identifiants.
1001 dispositifs médicaux dans EUDAMED
À propos de la catégorie Dispositifs prothétiques implantables et d’ostéosynthèse
Les dispositifs prothétiques implantables et d’ostéosynthèse sont les implants porteurs de la chirurgie orthopédique et reconstructrice — prothèses articulaires, plaques, vis, clous et systèmes de fixation osseuse. En tant qu’implants à long terme, ils sont au minimum de classe IIb au titre de la règle 8 du MDR, et les prothèses totales de hanche, de genou et d’épaule sont spécifiquement classées en classe III. Les attentes élevées de survie et le suivi par registre rendent les données cliniques post-commercialisation particulièrement importantes dans cette catégorie.
Questions fréquentes
Quels implants figurent dans la catégorie EMDN P ?
La catégorie P couvre les implants orthopédiques et reconstructeurs — prothèses de hanche, de genou et d’épaule, plaques, vis, clous centromédullaires et autres matériels d’ostéosynthèse et de fixation implantés pour soutenir ou remplacer l’os et les articulations.
Tous les implants de la catégorie P relèvent-ils de la même classe de risque ?
Non. La plupart des implants d’ostéosynthèse sont de classe IIb en tant qu’implants à long terme au titre de la règle 8 du MDR, mais les prothèses totales de hanche, de genou et d’épaule sont spécifiquement de classe III, exigeant des preuves cliniques plus complètes et une évaluation par organisme notifié.