Dispositifs des systèmes nerveux et médullaire dans EUDAMED
Parcourez les dispositifs médicaux de la catégorie EMDN « Dispositifs des systèmes nerveux et médullaire » enregistrés dans EUDAMED. Chaque résultat renvoie vers son fabricant, ses certificats et ses identifiants.
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À propos de la catégorie Dispositifs des systèmes nerveux et médullaire
Les dispositifs des systèmes nerveux et médullaire agissent sur le cerveau, la moelle épinière et les nerfs périphériques — instruments de neurochirurgie, dérivations et systèmes de drainage du liquide céphalorachidien, et dispositifs placés dans ou près du système nerveux central. Le contact avec le système nerveux central est l’un des déclencheurs de risque les plus marqués du MDR : au titre des règles 7 et 8, de tels dispositifs sont poussés vers la classe III, ce qui en fait une branche fortement certifiée. Les volumes d’actes y sont moindres que dans les catégories de consommables, mais l’exigence clinique et réglementaire figure parmi les plus élevées.
Questions fréquentes
Quels dispositifs neurologiques figurent dans la catégorie EMDN N ?
Elle comprend les instruments de neurochirurgie, les dérivations du LCR et les drains ventriculaires externes, ainsi que d’autres dispositifs destinés à agir sur le système nerveux central ou périphérique ou à le contacter.
Pourquoi le contact avec le système nerveux central relève-t-il la classe de risque ?
Le MDR isole le contact avec le système nerveux central : au titre des règles 7 et 8 de l’annexe VIII, un dispositif en tel contact est classé en classe III, le niveau le plus élevé, car les conséquences d’une défaillance sont graves et souvent irréversibles.