Dispositifs gastro-intestinaux dans EUDAMED
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À propos de la catégorie Dispositifs gastro-intestinaux
Les dispositifs gastro-intestinaux concernent le tube digestif, de l’œsophage au côlon, et incluent les sondes et sets de nutrition entérale, les produits de gastrostomie et de stomie, et les accessoires endoscopiques utilisés dans la lumière digestive. La classe de risque dépend fortement de la durée de contact : un accessoire introduit transitoirement diffère nettement d’une sonde d’alimentation à demeure au regard des règles 5 à 7 du MDR. Les produits de stomie et de nutrition entérale font de cette catégorie un domaine à fort volume et à achats récurrents pour les hôpitaux et les prestataires de soins à domicile.
Questions fréquentes
Quels types de produits figurent dans la catégorie EMDN G ?
Les dispositifs gastro-intestinaux comprennent les sondes et sets de nutrition entérale, les dispositifs de gastrostomie (PEG), les poches et accessoires de stomie, ainsi que les instruments et accessoires endoscopiques utilisés dans le tube digestif.
La classe de risque d’une sonde d’alimentation dépend-elle de sa durée en place ?
Oui. La classification MDR distingue les contacts transitoires, à court terme et à long terme ; une sonde entérale ou de gastrostomie à demeure prolongée est donc généralement classée plus haut qu’un accessoire utilisé brièvement et introduit par un orifice du corps.