Tristan Jaillard

Consultant sénior indépendant | Dispositifs médicaux | MDR (UE) 2017/745 | ISO 13485 | PCVRR externalisée | QARA temps partagé | +10 ans d’expertise conseil | + 20 ans expérience Life Sciences

J’interviens pour identifier les fragilités de votre stratégie réglementaire et de votre documentation technique et qualité avant qu’elles ne deviennent critiques, pour préparer l’évaluation et l’audit de l’ON jusqu’au marquage CE, puis post-marquage CE; tout en transmettant à vos équipes les clés de la maîtrise et du pilotage de la conformité. Concrètement, je vous accompagne pour : 🛡️Sécuriser la trajectoire de marquage CE 🔎 Analyser la conformité MDR de la documentation technique et qualité en identifiant les écarts critiques et les incohérences 🗂️ Structurer le dossier 📋 Préparer les évaluations et les audits 🎓 Faire monter en compétences les équipes J'interviens également en tant que Responsable QARA et/ou en tant que PCVRR / PRRC externalisés. Mon objectif : vous aider à réduire les risques de blocage, prendre les bonnes décisions plus tôt, et avancer durablement avec une documentation solide, cohérente et recevable = gagner des mois, tout en apprenant à maîtriser et à piloter la conformité réglementaire dans la durée. J’ai piloté, structuré et revu +75 dossiers réglementaires et qualité de dispositifs médicaux de classes I à III dans des contextes technologiques et médicaux variés, pour +50 fabricants, soumis et défendus auprès d'ON très exigeants. 100% NC majeures remédiées. 100% obtention du marquage CE / 0% de rejet.