Sandra Dejean

Stratégie réglementaire DM & DIV complexes - santé humaine et animale

J'aide les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV à transformer l'incertitude réglementaire en décisions claires et en projets qui aboutissent, de la faisabilité jusqu'à la post-commercialisation. Docteur en pharmacie et Lead Auditor ISO 13485, j'ai près de 20 ans d'expérience en affaires réglementaires, qualité et clinique. J'ai d'abord travaillé chez des fabricants (bioMérieux, Allergan, Tornier), puis j'ai fondé One Health Compliance en 2017. Mon terrain de prédilection : les dispositifs complexes (classe III, implantables, origine animale), le marquage CE, la FDA (Pre-Sub, 510(k), IDE/PMA, inspections) et Santé Canada (classe IV). Je pratique la gestion des risques ISO 14971 depuis 2008. Ma spécificité est une double expertise en santé humaine et animale, des DM vétérinaires aux produits à l'interface One Health. 25 % de clients internationaux, des projets couvrant jusqu'à 32 pays, 100 % des réponses aux autorités acceptées. Trois formats sur mesure : la Journée Technique, l'Audit de Projet et l'Atelier de Résolution de Problèmes. Un projet à lancer, une situation à débloquer, une décision à sécuriser ? Envoyez-moi votre brief.