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RH

Rita Halabi

VérifiéExpert QARAQARA fondateur
Responsable Affaires RéglementairesConsultant indépendant en affaires réglementaires / qualitéResponsable Assurance QualitéResponsable QARAResponsable surveillance après commercialisation / vigilanceAffaires cliniques / médicales

MASSY, France

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Présentation

MD consultant - External PRRC · Fractional Head of RA/QA — expertise in substance-based, combination & non-active devices including implants

Quareg Consulting is specialised in medical devices. Hands-on experience across many technical documentation files with expertise on substance-based devices, combination devices and Article 117 support, clinical evaluation and biological evaluation reports. We can act as external PRRC and within PRRC teams, and support economic operators — authorised representatives, importers and distributors — including MDR Articles 11–15 compliance. QMS/ISO 13485 audits support, plus regulatory training for 10+ organisations. 15+ years of senior RA experience with a pharmacist background.

Services

Réglementaire & accès au marché

Stratégie de marquage CEPCVRR externaliséAccès au marché UE / US

Systèmes qualité

Mise en place ISO 13485Remédiation SMQQualification des fournisseursResponsable QA/RA à temps partagé

Audits & inspections

Préparation aux audits d’ON

Clinique & post-commercialisation

Évaluation clinique (RED)Systèmes de surveillance post-commercialisationGestion des risques ISO 14971

Émergent & à forte valeur

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Normes

ISO 13485ISO 14971ISO 10993MDR 2017/745ISO 15223ISO 20417

Expertise réglementaire

MDR UE

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse III

FDA (États-Unis)

510(k)

UKCA

UKCA

Activités réglementaires

ClassificationÉvaluation cliniqueSurveillance après commercialisationIUDQualité fournisseurs & management

Organismes notifiés

GMEDAutre

Expertise

Caractéristiques du dispositif

RéutilisableStérileFonction de mesurageAccessoireSystème / nécessaireNon actifAutreCombination product (article 117) and Substance-based devices

Juridictions

Champ d'action

Union européenneSuisseRoyaume-UniÉtats-UnisArabie saouditeAustralie

Langues

Anglais
Professionnel
Français
Professionnel

Certifications

Formé ISO 14971 · 2020

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