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Olivier Abizeyimana

Olivier Abizeyimana

VérifiéExpert QARAQARA fondateurOuvert aux opportunités
Responsable Affaires RéglementairesConsultant indépendant en affaires réglementaires / qualitéResponsable Assurance QualitéResponsable QARAResponsable surveillance après commercialisation / vigilanceÉvaluateur / auditeur d'organisme notifié

PCVRR — Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Le PCVRR est la personne qualifiée dont un fabricant ou un mandataire doit disposer pour assurer le respect continu de la réglementation.

Voir dans le glossaire →

DRANCY, France

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Présentation

Freelance Consultant QA&RA | Medical Devices & SaMD & SiMD | Lead Auditor ISO 13485 / 9001/14001 | MDR 2017/745 | Pharmacist

I help medical device companies and healthcare innovators navigate complex regulatory environments and build strong, efficient quality systems. Combining clinical background as a Pharmacist with extensive industry experience, I advise senior leadership on how to meet global compliance standards while keeping operations smooth and business-focused. My work covers the complete product lifecycle from early regulatory strategy to market launch, post-market oversight, and audit readiness.

Services

Réglementaire & accès au marché

Stratégie de marquage CEPCVRR externaliséAccès au marché UE / US

Systèmes qualité

Mise en place ISO 13485Remédiation SMQ
Qualification des fournisseurs
Responsable QA/RA à temps partagé

Audits & inspections

Préparation aux audits d’ON

Clinique & post-commercialisation

Systèmes de surveillance post-commercialisationGestion des risques ISO 14971

Émergent & à forte valeur

IUD & étiquetageConformité des notices (IFU)Formation

Commercial & juridique

Marketing MedTechConseil juridique réglementaire

Normes

ISO 13485ISO 14971IEC 62304IEC 60601ISO 10993MDR 2017/74521 CFR 820IVDR 2017/746

Expertise réglementaire

MDR UE

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse III

IVDR UE

Classe AClasse BClasse CClasse D

Activités réglementaires

ClassificationSurveillance après commercialisationIUDQualité fournisseurs & management

Organismes notifiés

TÜV SÜDBSIDEKRAGMEDTÜV RheinlandAutre

Expertise

Caractéristiques du dispositif

RéutilisableStérileFonction de mesurageDIVOptiqueAccessoireSystème / nécessaireActifSur mesureNon actif

Juridictions

Champ d'action

Union européenneSuisseÉtats-UnisJaponBrésilCanadaChineArabie saouditeAustralieCorée du SudRoyaume-Uni

Langues

Anglais
Professionnel
Français
Langue maternelle

Certifications

Formé ISO 14971 · 2026Auditeur principal ISO 13485 · 2026Auditeur SMQ IRCA · 2026

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Démarrage au plus tôt
Immédiate
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Consultant QARA / PCVRR indépendant

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