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Jeanne Chamousset-Roman

Jeanne Chamousset-Roman

VérifiéExpert QARAQARA fondateur
Responsable Affaires RéglementairesConsultant indépendant en affaires réglementaires / qualitéResponsable Assurance QualitéResponsable QARAResponsable surveillance après commercialisation / vigilance

44000 - NANTES, France

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Présentation

Expertise reglementtaire DM / PCVRR Extternalisé

Stratégie règlementaire, positionnement de produit en fonction du marché, développement export Plusieurs dépôts de dossiers MDR de la classe I à III (incluant implantables, logiciels, DMIA...) 25 à 35 jours d'audits par an Experttise reglemenaire Remise en bon éttat d'usage (RBEU) et NF S 97 414 Formations spécifiques dédiées : materiovigilance, PMS, MDSAP, Gestion des risues, Change Control, PCVRR Démarches Eudamed Accompagnement règlementaire et SMQ avec transmission de connaissances

Services

Réglementaire & accès au marché

Stratégie de marquage CEPCVRR externaliséAccès au marché UE / US

Systèmes qualité

Mise en place ISO 13485Remédiation SMQQualification des fournisseursResponsable QA/RA à temps partagé
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Clinique & post-commercialisation

Systèmes de surveillance post-commercialisationGestion des risques ISO 14971

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IUD & étiquetageFormation

Commercial & juridique

Conseil juridique réglementaire

Normes

ISO 13485ISO 14971ISO 10993MDR 2017/74521 CFR 820ISO 15223ISO 20417IEC 62304IEC 60601

Expertise réglementaire

MDR UE

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse III

FDA (États-Unis)

510(k)

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ClassificationSurveillance après commercialisationIUDQualité fournisseurs & management

Organismes notifiés

TÜV SÜDBSIDEKRAGMEDAutre

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