DM Atlas
Blog
Nos offres

Solutions par métier

  • Consultants réglementairescréer sa page profil
  • Fabricantsenrichir sa page gratuitement

Fonctionnalités & outils

  • APIpour connecter vos outils
  • DataVizrepérer les tendances rapidement
  • MCPpour connecter vos agents IA
  • Surveillance & alertesdes entreprises et des produits
  • Exportsde vos résultats de recherche
  • Enrichissementde toutes vos données entreprise
  • CRMpour enrichir vos fiches
  • DataMatrixpour générer un code-barres DataMatrix
  • Scan IUDscanner et identifier les dispositifs médicaux
  • Conformitépour respecter vos obligations de conformité
  • Veilleidentifier des opportunités commerciales
  • Mise en avanten tête des résultats de recherche
TarifsToutes les fonctionnalitésNous contacter
TarifsConnexion
DM Atlas
English

© 2026 Made In Tracker

Explorer

EntreprisesDispositifsDocumentsPersonnes

Ressources

BlogFAQGlossaireÀ proposFonctionnalités

Entreprise

TarifsPartenairesParrainer & gagnerMeilleurs parrainsContact

Informations légales

Données personnellesMentions légales

Écosystème

Made In Tracker (s'ouvre dans un nouvel onglet)EasyUDI (s'ouvre dans un nouvel onglet)

Nos données proviennent de sources officielles, dont EUDAMED, la base européenne des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elles sont mises à jour régulièrement.

Les actualités de DM Atlas

Nouvelles fonctionnalités, nouvelles données, directement dans votre boîte mail.

Cochez la case de consentement pour vous abonner.

Retour aux résultats de recherche
Bärbel Geniffke

Bärbel Geniffke

VérifiéExpert QARAQARA fondateur
Responsable Affaires RéglementairesConsultant indépendant en affaires réglementaires / qualitéResponsable Assurance QualitéResponsable QARAAffaires cliniques / médicalesResponsable surveillance après commercialisation / vigilance

PCVRR — Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Le PCVRR est la personne qualifiée dont un fabricant ou un mandataire doit disposer pour assurer le respect continu de la réglementation.

Voir dans le glossaire →
Contact mandataire (EC REP)

Hamburg, Allemagne

Aucune affiliation d'entreprise déclarée

Rejoindre la communauté QARA

Bientôt disponible

Nous construisons un réseau privé pour les professionnels des affaires qualité et réglementaires. Soyez parmi les premiers informés de son ouverture.

En vous abonnant, vous acceptez la Politique de confidentialité.

Affiliations d'entreprise

Aucune affiliation d'entreprise déclarée pour le moment.

Présentation

DBG TetraKom - Experts in Life Sciences

Approx. 30 years of experience - refert to www.dbg-tetrakom.de

Services

Réglementaire & accès au marché

Stratégie de marquage CEPréparation au dépôt FDAPCVRR externaliséAccès au marché UE / US

Systèmes qualité

Mise en place ISO 13485Remédiation SMQQualification des fournisseursResponsable QA/RA à temps partagé

Audits & inspections

Préparation aux audits d’ONPréparation aux inspections FDA

Clinique & post-commercialisation

Évaluation clinique (RED)Systèmes de surveillance post-commercialisationGestion des risques ISO 14971

Émergent & à forte valeur

IUD & étiquetageConformité des notices (IFU)

Normes

ISO 13485ISO 14971IEC 62304IEC 60601ISO 10993MDR 2017/745IVDR 2017/74621 CFR 820ISO 15223ISO 20417

Expertise réglementaire

MDR UE

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse III

IVDR UE

Classe AClasse BClasse CClasse D

FDA (États-Unis)

510(k)De Novo

NMPA (Chine)

NMPA

Activités réglementaires

ClassificationÉvaluation cliniqueSurveillance après commercialisationIUDQualité fournisseurs & management

Organismes notifiés

TÜV SÜDBSIAutre

Expertise

Caractéristiques du dispositif

StérileRéutilisableFonction de mesurageDIVActifNon actif

Juridictions

Champ d'action

Union européenneSuisseBrésilChineÉtats-UnisAustralieJaponCanada

Certifications

RAC

Disponibilité

Démarrage au plus tôt
Sous 1 mois
Références disponibles
✓
Recruter Bärbel GeniffkeDisponible

Consultant QARA / PCVRR indépendant

Conditions commerciales

Envoyer un brief à Bärbel Geniffke

Décrivez votre projet ou votre question. Bärbel Geniffke le reçoit directement et vous répond par e-mail.

150 cr par brief.

Référencé sur la marketplace QARA de DM Atlas