Organisme notifié · Vérifié depuis EUDAMED
Nous n’affichons que ce qu’EUDAMED publie. EUDAMED est encore en cours d’alimentation — l’absence de certificat ici ne signifie pas qu’il n’en existe aucun. Chaque chiffre renvoie au registre officiel pour que vous puissiez le vérifier vous-même.
Lentille 01 · Mandat
Les règlements au titre desquels cet organisme est désigné, ainsi que les directives antérieures éventuelles.
| Règlement | Désignation | Registre faisant foi |
|---|---|---|
| MDR | Désigné | Vérifier sur NANDO ↗ |
| MDD(hérité) | Désigné (hérité) | — |
Le statut par règlement (actif / suspendu / retiré) n’est pas publié dans les données EUDAMED — nous affichons Désigné et renvoyons vers NANDO plutôt qu’un statut que nous ne pouvons pas vérifier. Le périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO →
Lentille 02 · D’après les certificats
Familles de groupes de dispositifs déduites du texte de périmètre des certificats délivrés par cet organisme (souvent en nomenclature héritée) — et non le périmètre officiel de désignation NANDO.
Lu à partir du texte de périmètre des certificats, qui est du texte libre désordonné et tend vers la nomenclature héritée. Nous n’affichons que les familles de codes réellement présentes plutôt que de suggérer une ventilation moderne non enregistrée.
Ces familles sont lues à partir du texte de périmètre des certificats délivrés (souvent en nomenclature héritée), et non du périmètre officiel de désignation NANDO.
MDA — Dispositifs actifs
MDN — Dispositifs non actifs
MDS — Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques (horizontal)
MDT — Dispositifs utilisant des technologies / procédés spécifiques (horizontal)
IVR — Dispositifs DIV, groupe de base (conception / destination)
IVS — DIV présentant des caractéristiques spécifiques
IVT — DIV utilisant des technologies spécifiques
IVP — Connaissance d’une procédure d’examen spécifique
IVD — Connaissance spécifique d’un laboratoire / d’une discipline clinique
Source : règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la Commission ; MDCG 2019-14 (MDR) / 2021-14 (IVDR).
Lentille 03 · Certificats
Ce que cela signifie : la plupart des certificats de cet organisme sont en vigueur ; une faible part a pris fin ou fait l’objet d’une action défavorable.
| Statut | Nombre | Distribution | Part |
|---|---|---|---|
| Délivré | 28 | 54.9% | |
| Réémis | 8 | 15.7% | |
| Modifié | 6 | 11.8% | |
| Retiré | 5 | 9.8% | |
| Annulé | 3 | 5.9% | |
| Complété | 1 | 2% | |
| Total enregistré | 51 | 100% |
+ 17 expirés (déduits de la date d’expiration, et non d’un statut EUDAMED).
Nouveaux certificats par an — la courbe d’adoption d’EUDAMED.
Lentille 04 · Ce qu’il certifie
Ce que cela signifie : les classes supérieures (MDR III, IVDR D) font l’objet du contrôle le plus strict — un aperçu du niveau d’enjeu du travail de cet organisme.
| Cadre | Classe | Certs | Distribution |
|---|---|---|---|
| MDR | Classe IIa | 39 | |
| Classe IIb | 12 |
Un certificat peut couvrir plusieurs classes de risque ; ces totaux ne sont pas additifs.
Questions fréquentes
D’après les données EUDAMED, Kiwa Assurance B.V. (ON 1912) a délivré 51 certificats : 51 au titre du MDR de l’UE et 0 au titre de l’IVDR de l’UE. EUDAMED est encore en cours d’alimentation ; il s’agit donc d’un minimum, et non d’un historique complet.
Au fil de ses certificats délivrés, il a couvert des dispositifs MDR de classe I, IIa, IIb et III et des dispositifs IVDR de classe A, B, C et D, y compris les classes les plus à risque MDR III et IVDR D.
Oui. Cet organisme est désigné au titre de l’IVDR de l’UE (2017/746) et du MDR de l’UE (2017/745), ainsi que des directives héritées AIMDD, MDD et IVDD. Son périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO ↗.
En une phrase
Kiwa Assurance B.V. (organisme notifié 1912) est un organisme notifié Pays-Bas désigné au titre des règlements MDR et IVDR de l’UE. D’après les données EUDAMED, il a délivré 51 certificats (51 MDR, 0 IVDR) à 41 fabricants répartis dans 13 pays.
Lentille 05 · Qui en dépend
Ce que cela signifie : 41 fabricants distincts répartis dans 13 pays dépendent de cet organisme.
| Fabricant | Pays | Certs |
|---|---|---|
| Fysicon B.V. | 🇳🇱 NL | 3 |
| piur imaging GmbH | 🇦🇹 AT | 2 |
| FEops NV | 🇧🇪 BE | 2 |
| Sycai Technologies S.L. | 🇪🇸 ES | 2 |
| Intelligent Ultrasound Limited | 🇬🇧 GB | 2 |
| Reboocon Bionics B.V. | 🇳🇱 NL | 2 |
| Heater Cooler B.V. | 🇳🇱 NL | 2 |
| Peercode B.V. | 🇳🇱 NL | 2 |
| 🇳🇱 NL | 2 | |
| 🇦🇹 AT | 1 | |
| 🇧🇪 BE | 1 | |
| 🇧🇪 BE | 1 | |
| 🇧🇪 BE | 1 | |
| 🇧🇪 BE | 1 | |
| 🇧🇪 BE | 1 | |
| 🇧🇪 BE | 1 | |
| 🇧🇪 BE | 1 | |
| 🇧🇬 BG | 1 | |
| 🇧🇬 BG | 1 | |
| 🇨🇦 CA | 1 |
| Pays | Fabricants | Part |
|---|---|---|
| 🇳🇱 Pays-Bas | 15 | |
| 🇧🇪 Belgique | 8 | |
| 🇫🇷 France | 4 | |
| 🇦🇹 Autriche | 2 | |
| 🇧🇬 Bulgarie | 2 | |
| 🇪🇸 Espagne | 2 | |
| 🇬🇧 Royaume-Uni | 2 |
| 🇨🇦 Canada | 1 |
| sur 41 fabricants | 41 | 13 pays au total |