Organisme notifié · Vérifié depuis EUDAMED
Nous n’affichons que ce qu’EUDAMED publie. EUDAMED est encore en cours d’alimentation — l’absence de certificat ici ne signifie pas qu’il n’en existe aucun. Chaque chiffre renvoie au registre officiel pour que vous puissiez le vérifier vous-même.
Lentille 03 · Certificats
Ce que cela signifie : la plupart des certificats de cet organisme sont en vigueur ; une faible part a pris fin ou fait l’objet d’une action défavorable.
| Statut | Nombre | Distribution | Part |
|---|---|---|---|
| Délivré | 13 | 81.3% | |
| Complété | 1 | 6.3% | |
| Modifié | 1 | 6.3% | |
| Réémis | 1 | 6.3% | |
| Total enregistré | 16 | 100% |
+ 1 expirés (déduits de la date d’expiration, et non d’un statut EUDAMED).
Nouveaux certificats par an — la courbe d’adoption d’EUDAMED.
Lentille 04 · Ce qu’il certifie
Ce que cela signifie : les classes supérieures (MDR III, IVDR D) font l’objet du contrôle le plus strict — un aperçu du niveau d’enjeu du travail de cet organisme.
| Cadre | Classe | Certs | Distribution |
|---|---|---|---|
| MDR | Classe I | 2 | |
| Classe III | 14 |
Un certificat peut couvrir plusieurs classes de risque ; ces totaux ne sont pas additifs.
Questions fréquentes
D’après les données EUDAMED, DEKRA Certification GmbH (ON 0124) a délivré 16 certificats : 16 au titre du MDR de l’UE et 0 au titre de l’IVDR de l’UE. EUDAMED est encore en cours d’alimentation ; il s’agit donc d’un minimum, et non d’un historique complet.
Au fil de ses certificats délivrés, il a couvert des dispositifs MDR de classe I, IIa, IIb et III et des dispositifs IVDR de classe A, B, C et D, y compris les classes les plus à risque MDR III et IVDR D.
Oui. Cet organisme est désigné au titre de l’IVDR de l’UE (2017/746) et du MDR de l’UE (2017/745), ainsi que des directives héritées AIMDD, MDD et IVDD. Son périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO ↗.
En une phrase
DEKRA Certification GmbH (organisme notifié 0124) est un organisme notifié Allemagne désigné au titre des règlements MDR et IVDR de l’UE. D’après les données EUDAMED, il a délivré 16 certificats (16 MDR, 0 IVDR) à 7 fabricants répartis dans 3 pays.
Lentille 05 · Qui en dépend
Ce que cela signifie : 7 fabricants distincts répartis dans 3 pays dépendent de cet organisme.
| Fabricant | Pays | Certs |
|---|---|---|
| Occlutech GmbH | 🇩🇪 DE | 4 |
| NVT GmbH | 🇩🇪 DE | 4 |
| Joline GmbH & Co. KG | 🇩🇪 DE | 2 |
| Occlutech Tıbbi Ürünler San. ve Tic. Ltd. Şti | 🇹🇷 TR | 2 |
| Artivion, Inc. | 🇺🇸 US | 2 |
| ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG | 🇩🇪 DE | 1 |
| j. söllner AG | 🇩🇪 DE | 1 |
| Pays | Fabricants | Part |
|---|---|---|
| 🇩🇪 Allemagne | 5 | |
| 🇹🇷 Turquie | 1 | |
| 🇺🇸 États-Unis | 1 | |
| sur 7 fabricants | 7 | 3 pays au total |