Nom de l'organisation

Zucchetti Centro Sistemi SpA

SRN

IT-MF-000019013

Statut du fabricant

Actif

9 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin avant d’utiliser ou de prendre le produit (par exemple, en cas de grossesse ou d’allaitement)
• Consulter un professionnel de la santé avant toute utilisation
• Consulter la notice d’utilisation
• To protect against accidental or unauthorised access to your personal and clinical data, do not share the password required to configure the Application with third parties. If you have any doubts about the dose to be administered, the configuration of the application, or how to use it, consult your diabetes specialist.

  AUTRE

• The algorithm used to generate the suggested IAR dose is based on the customisations made during the configuration phase in the \"User settings\" section, and on the values set on the home page when entering the values for the bolus calculation. This information is intended to be collected and entered in the Application, under the sole and full responsibility of the user. Therefore, you should discuss the use of the calculator with your doctor and configure the settings as instructed by him/her.

  AUTRE

• The application uses the colour red to indicate alert and warning situations, green to indicate normal situations, and yellow to indicate approaching critical situations. In the case of colour blindness or other disorders that lead to an alteration in colour perception, warnings indicated in red are also accompanied by alert messages that call for special attention. Caution is therefore required when such messages are displayed. In the event of a poorly lit or excessively bright environment, which could impair the visibility of the smartphone screen, please pay particular attention to the correct setting of the parameters.

  AUTRE

• The use of the application by patients who do not have basic knowledge and autonomy in using smartphone tools or who have intellectual disabilities, could compromise correct use of the application.

  AUTRE

• Failure to supervise or manage the application by a guardian for patients aged between 12 and 18 years or for patients with intellectual disabilities may compromise the proper use of the application.

  AUTRE

• The use of the application requires training in a diabetes centre on the management of insulin therapy and carbohydrate counting, basic knowledge of smartphone tools as well as experience in using them.

  AUTRE

Marché principal en Italie ; disponible dans 14 pays au total.

Dénomination commerciale

GlucoLog RapidCalc

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08033866939704

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

803386693GL-RAPIDCALCHB

Numéro de référence/catalogue

GL-RAPIDCALC-I

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

GlucoLog RapidCalc is a mobile insulin bolus calculator app for diabetics with a bolus-basal regime, which can be used with Android and iOS smartphones. The insulin bolus is determined by an advanced calculation system, thanks to intelligent monitoring of active insulin and the selection of the insulin-carbohydrate ratio and glycaemic targets. The application is not intended to replace care provided by an authorised healthcare professional, including prescription, diagnosis, and treatment.

URL des informations complémentaires

https://sites.google.com/view/glucolog-rapidcalc-manual

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12040292GENERAL MEDICINE THERAPEUTIC TREATMENT INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.