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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 juil. 2026
69332898CE5100F8Automatic Glycohemoglobin Analyzer est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Roumanie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06933289831673WK02(01)06933289831673
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0201050201HIGH PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY SYSTEMS3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
The analyzer must be used under good grounding conditions Incorrect grounding may cause electric shock and damage to the analyzer. Before turning on the analyzer, please confirm that the output voltage of the power junction box meets the requirements of the analyzer and that a suitable fuse or circuit breaker has been installed. Do not touch the power supply, buttons and screen with wet hands as you may get an electric shock.
The analyzer must be operated within the specified ambient and humidity temperature range, otherwise the results may be unreliable.It is prohibited to install by personnel who have not been trained or authorized by Wondfo Company, otherwise it may cause injury or damage to the analyzer. Do not touch the moving parts, and the head, hands, clothes, etc. must be kept at a safe distance from the moving. Do not use cleaners or disinfectants that chemically react with the analyzer components or materials contained in the analyzer to cause danger. If hazardous substances leak on the surface or enter the inside of the instrument, appropriate disinfection should be taken. Before cleaning, please make sure that the instrument is powered off.
All items (samples, controls, calibrators, reagents, waste liquid, etc.) and areas of contact with these substances are potentially bio-infectious. Operators in the laboratory contact with related items and areas, should comply with laboratory safety regulations, and wear personal protective equipment(such as laboratory protective clothing, gloves, etc.). The sampling needle is relatively sharp, and the blood samples, quality controls and calibrators that may be carried on the sampling needle are potentially contagious, so avoid contacting with the sampling needle.
CN-MF-000000689Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Roumanie ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| RoumanieMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
V76 058008 0045ComplétéV76 058008 0046ComplétéV76 058008 0048DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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