Ki-67 Quantifier clinical

Nom de l'organisation

VMscope GmbH

SRN

DE-MF-000023540

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  respect the IFU and requirements

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 2 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04262370480011

Basic UDI-DI

B-04262370480011

Numéro de référence/catalogue

Ki-67 Quantifier clinical

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Ki-67 Quantifier clinical is a standalone software that is used for the in vitro examination of digitized microscopic images of histological tissue samples stained with the Ki-67 marker. The aim of the analysis is to provide information to support the detection of tumor cell nuclei, the classification into Ki67-positive and negative tumor cells and the determination of the Ki67 proliferation index. Ki-67 Quantifier clinical is only approved for use in breast tumors. A clinical application for other diseases or entities is therefore excluded.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W02029092VARIOUS HEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY INSTRUMENTS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE

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