HER2 Quantifier clinical

Nom de l'organisation

VMscope GmbH

SRN

DE-MF-000023540

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  Consult Instructions For Use

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 2 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04262370480035

Basic UDI-DI

B-04262370480035

Numéro de référence/catalogue

HER2 Quantifier clinical

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

HER2 Quantifier clinical is a standalone software to support the determination of the HER2 index in breast tumors. The analyte on which the analysis is based is the HER2 protein. The aim of the Analysis is to provide information to assist in the detection of tumor cells, the determination of the number of negatively stained tumor cells, the number of HER2 positively stained tumor cells per class 1+, 2+ and 3+ and the ratio of positively stained tumor cells per class 1+, 2+ and 3+ for the total number of tumor cells.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W02029092VARIOUS HEMATOLOGY / HISTOLOGY / CYTOLOGY INSTRUMENTS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE

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