Nom de l'organisation

Ultradent Products, Inc.

SRN

US-MF-000013697

Statut du fabricant

Actif

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• CW999

  For patients or users with allergy concerns, refer to product allergen document available at ultradent.com. If allergic reaction is observed, rinse exposed area thoroughly with water and have the patient consult their physician. CAUTION Possibly hazardous optical radiation is emitted from this product. DO NOT look directly into the curing light output. Patient, clinician, and assistants should always use amber-colored eye protection when curing light is in use. To prevent the risk of electric shock, no modification of this equipment is allowed. Use only the included Ultradent VALO X light power supply and plug adapters. If these components are damaged, do not use and call Ultradent Customer Service to order a replacement. Use only authorized accessories, cables, charger, batteries, and power supplies to prevent improper operation, increased electromagnetic emissions, or decreased electromagnetic immunity To avoid the risk of electrical fire associated with handling of batteries: DO NOT autoclave or spray battery, battery contacts, charger, or AC power supply with liquid of any kind. If corrosion appears on the contacts of the charger, call Ultradent Customer Service to order a replacement. DO NOT charge batteries around flammable materials . DO NOT keep charger in clinical operatory or in an area where they will come into contact with disinfectant spray or water. DO NOT charge non-rechargeable batteries/cells. Charging non-rechargeable batteries can result in injury or property damage. DO NOT recharge Ultradent batteries with a non-Ultradent charger. To avoid the risk of injury, DO NOT use batteries that are corroded (rust), dented, emit an odor or fluids, have a torn or missing wrapping, or are otherwise damaged. Call Ultradent Customer Service to order replacement batteries/cells.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 28 pays au total.

Dénomination commerciale

VALO X

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00883205042934

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

0883205-TF370BF

Numéro de référence/catalogue

6539

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Lampe A Polymeriser

URL des informations complémentaires

https://www.ultradent.eu/products/categories/equipment/curing-lights/valo-x?sku=6539-

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12119003COLD LIGHT DENTAL EQUIPMENT

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.