Nom de l'organisation

Ultradent Products, Inc.

SRN

US-MF-000013697

Statut du fabricant

Actif

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• CW999

  CAUTION UV emitted from this product. Eye or skin irritation may result from exposure. Use appropriate shielding. CAUTION Possibly hazardous optical radiation emitted from this product. Do not stare at operating lamp. May be harmful to the eyes. DO NOT look directly into the light output. Patient, clinician, and assistants should always wear amber colored UV eye protection when curing light is in use. To prevent the risk of electric shock, no modification of this equipment is allowed. Use only the included Ultradent VALO power supply and plug adapters. If these components are damaged, do not use and call Ultradent Customer Service to order a replacement. Use only authorized accessories, cables, and power supplies to prevent improper operation, increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity (refer to Electromagnetic Emissions section) To avoid the risk of electrical fire associated with handling of batteries: DO NOT mix rechargeable batteries with non-rechargeable batteries or other battery types. DO NOT attempt to charge non-rechargeable batteries. DO NOT autoclave or spray batteries, battery contacts, charger, or AC power adapter with liquid of any kind. If corrosion appears on the contacts of the battery charger, call Ultradent Customer Service to order a replacement. DO NOT charge batteries around flammable materials. DO NOT keep charger in clinical operatory. To prevent the risk of thermal irritation or injury, avoid back-to-back curing cycles and do not expose oral soft tissues at close proximity for more than 10 seconds in any mode. If longer curing times are required, use multiple shorter curing cycles or use a dual-cure product to avoid heating soft tissue.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 28 pays au total.

Dénomination commerciale

VALO Cordless Curing Light

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00883205104946

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

0883205-TF086BF

Numéro de référence/catalogue

5941

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Lampe A Polymeriser

URL des informations complémentaires

https://www.ultradent.eu/products/categories/equipment/curing-lights/valo-cordless?sku=5941-

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12119003COLD LIGHT DENTAL EQUIPMENT

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.