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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

PSU-0015 — Classe IIb MDR par Unolab manufacturing,…

DM Atlas
Unolab manufacturing, S.L.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 13 mai 2026

PSU-0015

8437009065001030018R

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Unolab manufacturing, S.L.
Code d'UDI-DI: 08437009065082
Numéro de référence/catalogue: PSU-0015

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Unolab manufacturing, S.L.
SRN: ES-MF-000000272
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

10 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
Do not use the product after the expiry date.
CW999
Do not use if the unit-dose is damaged or accidentally opened before use.
CW999
One unit-dose may only be used in one person.
CW999
Not for injection.
CW999
Wetting Solution contains a level of Boric Acid that is safe when used according to label instructions.
CW999
Do not use jointly with other products without first checking with your doctor.
CW999
Do not use the product if you are allergic to any of its ingredients.
CW999
Do not use on or near open wounds, as the product could cause itching, irritation or a burning sensation.
CW135
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
This product is preservative-free. After opening the unit-dose, use immediately and discard after use to avoid the risk of contamination, which might lead to infection.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	13 mai 2026	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08437009065082
Basic UDI-DI: 8437009065001030018R
Numéro de référence/catalogue: PSU-0015
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Sodium Hyaluronate-basedbuffered solution in single-doseformat, designed for ocular andcontact lens rewetting andlubrication.
URL des informations complémentaires: http://unolab.es/assets-v2/IEAHA0403261.pdf
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q02030301OPHTHALMOLOGY, HYALURONIC ACID AND DERIVATIVES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

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Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

2024 CR 0040Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0318Expire: 19 nov. 2029