- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
JP-MF-000003928DRI OCT Triton (plus) est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par TOPCON CORPORATION. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 9 avr. 2025
4560126260040U3ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)04571130283442
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
AUTRE
AUTRE
Preventing Electric Shocks and Fires: To avoid fire and electric shock, install the instrument in a place free of water and other liquids. To avoid fire and electric shock, do not put cups or vessels containing liquids near the instrument. To avoid fire in the event of an instrument malfunction, immediately turn OFF (○) the Power switch and unplug the cable if you see smoke coming from the instrument or if you detect other problems. Don't install the instrument where it is difficult to unplug the cable from the instrument body. Ask your dealer for repairs. To avoid electric shock and fire, do not disassemble. Modify or repair the equipment. Ask your dealer for repairs. Preventing Electric Shocks: To avoid electric shock, do not open the instrument. Request service from an authorized Topcon distributor. To avoid fire and electric shock in case of leakage, be sure to use a power supply equipped with a 3-pin plug AC receptacle for proper grounding. To avoid damage to the instrument or injury due to an electric shock, turn off the power switch and remove the power cord before cleaning the instrument. To avoid electric shock, do not attempt disassembling, rebuilding and/ or repairs on your own. Ask your dealer for repairs. Do not remove the covers from the main unit, chinrest unit or power supply unit except for the lamp house cover. You may receive an electric shock. Do not remove the covers from the main unit except for the lamp house cover. Your eye or skin may be exposed to the laser radiation.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | 29 août 2024 | Toujours sur le marché |
| Autriche | — | Toujours sur le marché |
| Belgique | — | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | — | Toujours sur le marché |
| Chypre | — | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | — | Toujours sur le marché |
| Allemagne | — | Toujours sur le marché |
| Danemark | — | Toujours sur le marché |
| Estonie | — | Toujours sur le marché |
| EL | — | Toujours sur le marché |
| Espagne | 29 août 2024 | Toujours sur le marché |
| Finlande | — | Toujours sur le marché |
| France | — | Toujours sur le marché |
| Croatie | — | Toujours sur le marché |
| Hongrie | — | Toujours sur le marché |
| Irlande | — | Toujours sur le marché |
| Islande | — | Toujours sur le marché |
| Italie | — | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | — | Toujours sur le marché |
| Lituanie | — | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | — | Toujours sur le marché |
| Lettonie | — | Toujours sur le marché |
| Malte | — | Toujours sur le marché |
| Norvège | — | Toujours sur le marché |
| Pologne | — | Toujours sur le marché |
| Portugal | — | Toujours sur le marché |
| Roumanie | — | Toujours sur le marché |
| Suède | — | Toujours sur le marché |
| Slovénie | — | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | — | Toujours sur le marché |
| Turquie | — | Toujours sur le marché |
| XI | — | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
04571130283442IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
4560126260040U33D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHYEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12120121OPTICAL CONSISTENCY TOMOGRAPHSAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-04562123287851Sur le marchéCOMPUTERIZED TONOMETER CT-800A4560126260030TYSur le marchéDIGITAL CAMERA UNIT DC-44560126260101TWSur le marchéEXTERNAL FIXATION TARGET EF-24560126260021TXSur le marchéICG FILTER ATTACHMENT IF-1 for TRC-50DX4560126260021TXSur le marchéMIRROR CHART MC-5S for CV-50004560126260111TZSur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.