Cwingene STI Multiplex Pro Detection Kit

Nom de l'organisation

Taizhou Cowingene Biotech Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000042619

Statut du fabricant

Actif

D-ST1702E3

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Cwingene STI Multiplex Pro Detection Kit

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-ST1702E3

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-ST1702E3

Numéro de référence/catalogue

ST170(21V, 21Y, 21V-1, 21Y-1, 21V-2, 21Y-2, 21V-3, 21Y-3, 22U, 22X, 22U-1, 22X-1, 22U-2, 22X-2, 22U-3, 22X-3)

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

"The Cowingene STI Multiplex Pro Detection Kit is intended for the in vitro qualitative detection of pathogen nucleic acids in human cervical/vaginal/urethral swabs and urine samples. The kit consists of three assay modules:  STI Essential Assay (3 tubes) Simultaneous detection of Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV), Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH), Ureaplasma urealyticum (UU), Ureaplasma parvum (UP), Group B Streptococcus (GBS), Candida albicans (CAN), and Gardnerella vaginalis (GV) - 10 common sexually transmitted infection (STI)-related pathogens. An internal control (IC) is included to monitor specimen adequacy and assay performance.  Genital Ulcer Assay (2 tubes) Simultaneous detection of Cytomegalovirus (CMV), Haemophilus ducreyi (HD), Herpes simplex virus type 1 (HSV1), Herpes simplex virus type 2 (HSV2), Treponema pallidum (TP), Varicella-zoster virus (VZV), and Lymphogranuloma venereum (LGV) - 7 pathogens associated with genital ulcer disease. An internal control (IC) is included to monitor specimen adequacy and assay performance. 2 / 5 3 / 5  Candidiasis Assay (1 tube) Simultaneous detection of Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis, and Candida tropicalis - 4 Candida species to aid in the diagnosis of candidal vaginitis and related infections. This kit is intended for use as an aid in the diagnosis of genital tract infections in symptomatic patients. Results should be interpreted in conjunction with other c"

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105070501STIS / STDS (C.TRACHOMATIS, N.GONORRHOEAE ,M.GENITALIUM, T.VAGINALIS, UREAPLASMA SPP….) COMBINATION - MULTIPLEX NA REAGENTS

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.