Cowingene Respiratory Pathogen Panel Pro Detection Kit

Nom de l'organisation

Taizhou Cowingene Biotech Co.,Ltd.

SRN

CN-MF-000042619

Statut du fabricant

Actif

D-RP2602CC

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

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• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Cowingene Respiratory Pathogen Panel Pro Detection Kit

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-RP2602CC

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-RP2602CC

Numéro de référence/catalogue

RP26021V, RP26021Y, RP26021V-1, RP26021Y-1, RP26022U, RP26022X, RP26022U-1, RP26022X-1

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

"The Cowingene Respiratory Pathogen Panel Pro Detection Kit is a multiplex nucleic acid test kit intended for the simultaneous qualitative detection and identification of multiple respiratory pathogens in human sputum and nasopharyngeal swab specimens. The test panel consists of six reactions, each targeting a specific set of pathogens:  Reaction 1: Influenza A virus (FluA), Influenza B virus (FluB), Respiratory Syncytial Virus (RSV), and Internal Control (IC)  Reaction 2: Mycoplasma pneumoniae (MP), Adenovirus (AdV), SARS-CoV-2 (SARS2), and Human Metapneumovirus (MPV)  Reaction 3: Human Rhinovirus/Enterovirus (HRV/EV), Bocavirus (BoV), and Seasonal Coronaviruses (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63)  Reaction 4: Parainfluenza Virus Types 1, 2, 3, and 4 (PIV1, PIV2, PIV3, PIV4)  Reaction 5: Bordetella pertussis (BP), Klebsiella pneumoniae (KP), Haemophilus influenzae (HI), and Streptococcus pneumoniae (SP)  Reaction 6: Staphylococcus aureus (SA), and Chlamydia pneumoniae (CP), Legionella pneumophila (LP), and Pseudomonas aeruginosa (PA) This test is intended for use as an aid in the diagnosis of respiratory tract infections. 2 / 5 3 / 5 Results obtained from this assay should be interpreted in conjunction with clinical symptoms, epidemiological information, and other laboratory findings. Negative results do not preclude the possibility of infection and should not be used as the sole basis for diagnosis or treatment decisions "

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105070304INFLUENZA & PARA INFLUENZA / RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) / SARS-COV - MULTIPLEX NA REAGENTS

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.