Nom de l'organisation

Sunmedic AB

SRN

SE-MF-000012997

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Contraindication: VivereX(+)™ system is contraindicated for: 1. Wounds with malignancy except in palliative care 2. Wounds with untreated osteomyelitis 3. Wounds with untreated non-enteric fistula 4. Wounds covered by necrotic tissue 5. Wounds with exposed bone, blood vessels, nerves, organs or anastomotic site 6. Tracheostomy and surgical drains 7. Wounds in patients with known allergies to silicone, nylon or acrylic glue 8. For aspiration or suction purpose beyond those specified in the indications for use For detailed Warnings, see the Product IFU.

  AUTRE

Marché principal en Suède ; disponible dans 23 pays au total.

Dénomination commerciale

VivereX™

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

27350127831221

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-27350127831221

Numéro de référence/catalogue

PDI600122

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

VivereX(+)™ system is a medical therapeutic device which applies controlled negative pressure to the wound bed. The device is equipped with LED indicators for monitoring and alarm status of the treatment. VivereX(+)™ also has a pressure sensor programmed to continuously monitor and maintain a target pressure at the wound site. VivereX™ device is intended to be used for 10 days and the VivereX+™ device for 21 days for one patient, which means no risk for cross contamination. Applying negative pressure results in transferring wound exudate to the NPWT dressing. VivereX(+)™ system increases dramatically the dressing lifetime through its multi-layered design. The VivereX™ dressing manages the wound exudate by two different mechanisms: The absorbent layer of the dressing absorbs some of the secretion. The dressing allows evaporation of the rest of the wound secretion.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

• VivereX™ Pump + 2 FC Dressings 10x30

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• M04040702SILICONE DRESSINGS, COMBINED WITH OTHER SUBSTANCES
• Z12019003WOUND TREATMENT EQUIPMENT

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.